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. . . . 资料整理 文件名称 供应商审计管理规程 起 草 人 GMP认证办 起草日期 年 月 日 颁发部门 GMP认证办 审 核 人 审核日期 年 月 日 分 发 号 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发部门 01 02 03 04 05 06 质量管理部 生产管理部 人事行政部 销售部 后勤管理部 财务部 分发份数 一、目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。 二、依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 三、范围 本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。 四、责任 1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 五、内容 1、供应商分类 1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2、物料供应商评估 2.1、初选 物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。 初步调查 2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容： 企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。 拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。 物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。 物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。 资质评估 2.4.1、物料采购人员填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA。QA确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。 提供样品 2.5.1、采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、试制用量。采购人员问询QC和需要量。 样品检验与评估 2.6.1、物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交QC检验。QC在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评价。将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给采购员，安排进行小量采购进行生产，QA对三批产品进行分析之后确定新的物料对产品质量无影响，通知采购人员进行大量采购。 质量体系审计 2.7.1、供应商质量审计在样品检验评价结果符合要求后进行。 2.7.2、对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。 2.7.3、对关键供应商需要进行现场质量审计。 2.7.4、审计人员：QA主管组织QA、QC、生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。 2.7.5、在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。 2.7.6、供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。 审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格； 审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格； 审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。 2.7.7、 供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下： 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。 边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准