2010年版GMP生产设备风险评估模板.docVIP

9.5.1 湿法混合颗粒机 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 转速 转速不稳定 效率、质量有影响。 2 a.不当的设备操作、设计， b.不当的工艺参数 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 4 中 a.确认设备连接及关键仪表地校准 b.确认清晰顺序的正确操作 c确认压缩空气压力满足工艺要求 d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。 e.确认安全保护装置安全可靠。 f.确认自动转动部分平稳、灵活 g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确 1年 2 工艺参数确定 压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏 压力低设备不能正常运行，密封性、安全性有影响 3 a.系统压力低或漏气 b.切碎、搅拌密封密性不够 2 a.保证系统压力、管道密封 b. 切碎、搅拌密封 c、自动保护灵敏 1 6 中 1年 3 混合 设定干、湿混时间不当 干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉 3 a.不当的设备操作、设计 b.不当的工艺参数。 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 6 中 a原辅料干混均匀性 b 软材的干燥失重均匀度 c颗粒均匀性 1年 9.5.2 热风循环干燥箱 编号 工艺步骤 风险识别