进口医疗器械灭菌包装的材料和预成型无菌屏障系统要求编制说明.docVIP

PAGE PAGE 3 《进口医疗器械灭菌包装检验操作规程》编制说明 一、任务来源 根据国家质检总局《进口医疗器械灭菌包装及包装材料检验和安全性评价技术研究》科技计划项目（计划编号2009IK189）任务书规定的研究内容的要求，项目工作组开展了进口医疗器械灭菌包装有关标准的研究工作，并于2009年作为科研项目输出标准向国家认监委提出了制定本标准的申请。根据国家认证认可监督管理委员会2009年《关于下达2009年标准制（修）定项目计划的通知》精神，国家认监委批准由北京出入境检验检疫局承担科研项目输出出入境检验检疫行业标准《进口医疗器械灭菌包装检验操作规程》（计划编号：？？？）的起草工作。 二、目的及意义 随着我国对外贸易的快速发展和国内医疗卫生条件的改善，作为高风险的进口敏感商品—医疗器械灭菌包装及包装材料的进口数量和种类也大幅增加，根据国家质检总局提出的要将进出口商品检验工作重点转移到与安全、卫生、健康、环保及防欺诈相关的商品、项目、环节和领域上来，提高检验监管工作的针对性，使有限的检验监管资源发挥最大作用的要求，建立进口医疗器械灭菌包装材料安全性评价技术体系成为当前最为迫切的任务。 进口医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装、即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分。进口医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋(Paper-PolyPouch),塑料袋(Poly Pouch)、透气性极好透析纸(Medical- Grade Paper)、吸塑成型膜(Form-Filled Film), 各种材料的吸塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特色的材料一DuPont公司的Tyvek，一种以100% HDPE 为基材纺织而成的综合性能极佳的无纺布材料。由此可见, 医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的, 而其重要区别则是：医疗器械产品对包装材料的要求非常高, 除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外, 更强调材料性能的持续稳定性、可靠性, 以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性, 这些特殊要求就是与普通工业品和食品包装的重要区别。 进口医疗器械产品不同于普通的工业产品, 因其事同人民群众的卫生健康和生命安全息息相关, 特别是其中的一次性消耗材料部分，极大程度地涉及到消毒灭菌因素，无论是灭菌不充分还是包装材料不可靠，都会引起器械的污染而导致医患人员的生命安全，众所周知，国际主义战士白求恩同志即是由于伤口未及时消毒而被夺走了宝贵的生命。由此可见医疗器械的消毒灭菌对于医护人员亦或是患者是多么地重要。故而对于进口医疗器械灭菌包装材料的检测和安全性评价同样是如此地重要。目前医疗器械灭菌包装在国内的行业规模约为5 亿人民币左右，而在这些被使用的医疗器械灭菌包装材料中，有一部分是那些在国外生产并被定购后直接运回国内使用，这部分的额度大概有1000~2000 万美元左右。 作为涉外经济执法的出入境检验检疫机构，开展进口医疗器械灭菌包装的材料和预成型无菌屏障系统的相关研究，建立进口医疗器械灭菌包装的材料和预成型无菌屏障系统的相关标准体系和合格评价规范，将填补国内现有包装检验工业体系空白，保障人民的生命健康和医疗安全性、有效性，也是保障我国进口产品质量安全的重要方面。 三、编制过程 1、北京检验检疫局接到标准制定任务后，由起草标准的负责人成立了标准起草小组。 2、标准起草小组通过查阅大量资料，组织从事包装检验、医疗器械检验、生物技术、化学、法律、标准化等工作的专业人员对相关国际标准进行了翻译和审校，参照有关国内标准，按照GB/T 1.1-2009要求，完成了标准草案。 3、本标准草案在征求了国内高等院校、科研院所和部分检验检疫局有关专家的建议，完成了本标准的征求意见稿。 四、标准的主要内容 本标准主要内容由以下8部分组成： 1、 范围——本标准规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料的检验模式的选择、取样、试验方法、检验规则、判定原则及不合格处置。 2、 规范性引用文件——YY/T 0698最终灭菌医疗器械包装材料系列标准及GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装。 3、术语和定义—— 给出了标准涉及到的8个术语和定义。 4、 通用要求——规定了进口医疗器械灭菌包装检验模式及规则的通用要求。 5、检验监管模式的选取——规定了进口医疗器械灭菌包装具体检验模式的内容及评定规则。 6、灭菌包装检验项目——规定了对进口医疗器械灭菌包装的具体检验要求。 7、检验不合格处置——规定了对于检验不合格情况的具体处置要求。 五、说明 1、本标准的编写在格式上遵循GB/T 1.1-2009和检验检疫行业标准编写的相关规定。 2、本标准根据进口医疗器械包装的检验监管重点和工作