Q_HTRKJ 0009-2019驼人牌过氧化氢等离子灭菌化学指示标贴.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0009—2019 驼人牌过氧化氢等离子灭菌化学指示标贴 文稿版次选择 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0009—2019 前  言 本标准是按照 GB/T1.1-2009(标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写)的要求编写的。本标 准主要性能指标是按照 GB/T 18282.1(医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分：通则)的有关规定编 制。 本标准起草单位： 河南省驼人医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于 2019 年 7 月首次发。 I Q/HTRKJ 0009—2019 驼人牌过氧化氢等离子化学指示标贴 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签的术语和定义、分类 和组成、要求、试验 方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化氢低温等离子 体灭菌化学指示标贴。 （以下简称指示标签）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2009 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 消毒产品标签说明书管理规范 （2005 版） GB 18282.1 -2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分:通则 3 定义 下列定义适用于本标准 3.1 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签 用于指示灭菌包是否经过汽化过氧化氢灭菌过程的指示物。 3.2 指示油墨 涂覆在载体上的用以显色的化学物质。 4 分类和组成 4.1 分类 指示标签按 GB 18282.1-2015 分类为一类过程示物。 4.2 组成 标签由载体 （不干胶）和涂覆在上面的指示油墨、印刷文字等组成。 5 要求 1 Q/HTRKJ 0009—2019 5.1 外观 5.1.1 指示卡、标签的外形应平整，表面文字完整，不应有模糊不清现象。 5.1.2 指示油墨表面无粉化以及碰擦伤。 5.2 性能 5.2.1 指示标签应经历清晰、可以觉察的变化。 5.2.2 暴露于如表 1 的测试条件，指示标签应符合要求。 表 1 无变化或与制造 商所规定的可视 制造商规定 的可 测试条件 测试时间 测试温度 气体浓度 变化有显著区别