口腔癌化疗药物的临床试验方案设计规范.docxVIP

口腔癌化疗药物的临床试验方案设计规范 起草人 审核人 批准人 R期 R期 R期 颁布H期 生效FI期 执行日期 试验前需得到SFDA同意进行临床试验的批文，参考申办方提供的有关资料, 查阅有关文献，充分了解试验药物的结构特点、药理作用特点、动物药代动力学、 动物毒理作用、体内及体外作用、人体药代动力学、人体耐受性试验及生物利 用度等结果，参考国外文献方法，拟出试验方案或修改申办方提供的试验方案， 最后与申办方、其他研究中心及统计专家讨论修改确定试验方案的内容。 一试验设计 采用多屮心、区组随机化、肓法、对照试验方法。 二对照药的选择 根据试验药物的类别及SFDA新药审评的要求选择合理的对照药。阳性对照 药物应选用已在国内、外已上市应用，公认为安全、有效的化疗药物。 三病例数的设计 根据试验目的（优效、等效、非劣效），参考相关资料，与统计学专家共同 商讨，根据统计学方法计算合理的并符合法规要求的病例数。 四疾病分期标准及评价 1 口腔癌临床分期标准：采用UICC和AJCC的TNM临床分期标准 1. 1 T分期T1：肿瘤最大径W2cm ； T2：肿瘤最大径＞2cm,但W4cm ； T3： 肿瘤最大径＞4cm； T4：肿瘤侵犯邻近结构 4.1.2 N分期NO：无区域淋巴结转移；N1：同侧耽搁淋巴结转移，最大径W3cm : N2：同侧单个淋巴结转移，最大径＞3cm,但W6cm ,或同侧多