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管理体系认证有效性的分类与分析 段贵宝 北京国医械华光认证有限公司 引言： 通过管理体系认证后的认证有效性：与企业自身和认证机构有关，与认证机构和审核组（审核员）有关，与企业的老总和管理者代表有关，与企业的前身与今朝有关。 对于获得GB/T19001质量管理体系认证证书的企业，管理上距体系依据标准的差距有大有小、有策划上的、有执行上的，无花八门种类很多；企业通过认证后有的发展迅速（规模、业绩），有的停步不前或者倒退。 作者作为一个一般的审核员，也曾经在1997年作为质量管理体系的质量主管，2010年医疗器械企业的管理者代表。即站在审核员审核的角度，也作为接受审核的企业管代角度来对管理体系认证的有效性进行如下的分类和分析： 一、从体系满足标准的程度上分： 体系文件适合于企业自身的产品和规模，体系标准涉及的条款都开展了活动，与标准要求符合性较好。 与产品实现有关的各个管理环节符合性、控制程度较好，都形成了某一方面的PDCA过程的循环（文件、采购、生产、检验、销售及服务等过程）。另外，质量方针、目标，内审、管理评审、数据分析和改进等标准条款也开展了满足标准的相关活动。 如：大连某外资企业。对标准的理解可以和审核员相比，每次审核发现的不合格、观察项极少，而且都是个别的疏忽问题。 多个管理环节上缺乏管理、个别的管理环节有不可思议的漏洞。 某公司在第二次再认证后的监督1审核时发现：自动酶标分析仪产品“元器件目录”，“外定制零件采购目录”中确定的外购外协件有150种，而将147种按C类供方进行管理。例如反向变压器、基准电源等关键件的企业也列为C类供方。而公司文件规定“对提供C类产品的供方无需确认为合格供方，也无需进行绩效考评”；------7.4.1条款，对于重要物资没有进行有效 某公司在再认证后的第一次监督审核时发现：公司采购部经理下属3个采购业务员，在每月制定采购计划后分别由3个业务员和本部门经理实施采购计划。对于公司的每月100余项采购任务，不记录采购通知下达的时间，不记录采购物资的到达时间，不统计采购的及时性与合格率；-----7.4条款，对于采购及时性没有跟踪，不能保证生产的正常进行，也就不能保证顾客满意。 某公司通过质量认证10年以上。对于YY/T 0287-2003标准7.5.3.2.2有明确要求的“组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录”；植入产品《细则》的法规发布3年以上（包含“企业是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录，必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录”）。但企业在三分之二以上的销售活动中不能提供包含标准和法规要求的与经销商的相关合同、协议或其它形式的文件；------YY/T0287标准7.5.3.2.2条款用黑体字明确要求，《规范》作为对行业的法规要求也已经开始实施有3年时间，企业不能发现问题并自我改进，审核员多年审核没有发现。 在一个医电类、通过审核第八个年头，参加审核的部分审核员认为企业体系还可以。审核时发现文件管理、人力资源的职责在不同的体系文件中有不同描述，在实际执行时也与相关文件规定不一致；------5.5.1 一个2004年通过认证的企业。产品是需要灭菌的卫生材料，在2008年的审核报告中有如下描述：“对委托灭菌（消毒）的控制应同外包方形成技术要求，应考虑要求外包方提供并保持灭菌过程的参数，提供批无菌检验报告。对由EO灭菌改为幅照灭菌应当进行再确认。采购过程、仓库管理、灭菌产品袋包装封口、成品检验等需进一步加强。应加强对无菌产品的可追溯管理”；----对于有安全风险的产品没有进行有效的控制。认证企业、审核机构多年来没有/没有能改变产品存在的风险环节。 体系基本上没有运行。 某外资企业（非医疗器械行业），生产、采购、检验用图纸几乎没有设计、批准、日期等受控信息；采购计划、协议没有审核、批准；一个产品每次生产反复出现的设计、采购问题没有系统的统计、分析和采取预防措施（很多操作工人都认为和谁说都没有用，没人管）；内审、管理评审的名词在大部分中高层管理人员里没概念。-----企业占据某个小行业的优势，效益很好。 某2007年通过认证的医用床类产品制造企业，在第一个认证周期和再认证的各次的审核报告中对内审和管理评审的程序及有效性，对文件的控制管理、采购过程控制、产品的标识管理和产品的出厂检验等都方面提出问题。在企业领导层审核时每次有事暂时离场均要一、二十分钟才能回来，部门审核时也有意、无意拖延时间。-----企业体系多方面存在问题，自我完善能力缺乏。但企业效益逐步提高。 目前通过认证的企业有许多在体系标准的质量目标、管理评审、内审、过程监视和测量、数据分析、改进等“自我完善”条款没有、基本没有或采用“两张皮”