口服液车间厂房验证方案及报告.docxVIP

山东翔宇健康制药有限公司 验证文件 类别：厂房验证编号： 类别：厂房验证 编号：STP-VP-CS-01 口服液车间洁净厂房验证方案 流程 内容 部门 签名 日期 起草 设备动力部 生产技术部 审核 设备动力部 质量保证部 批准 验证小组组长 复印数： 批准： 分发至： TOC \o 1-5 \h \z 引言 3 1. 1?概述 3 1?2?验证目的 3 验证范围 3 1.4验证小组组成及职责 3 5验证时间 4 1.6文件资料审核 4 7人员培训 5 1?8验证用仪器、仪表的校验 5 风险评估 6 验证内容 9 1设计确认(DQ) 9 \o Current Document 3.2安装确认(IQ) 12 3.3运行确认(PQ) 19 \o Current Document 对提出的风险进行再评估 32 \o Current Document 结果分析与评价 33 \o Current Document 最终批准 33 引言 1.1概述 口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006 年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级別按D级区设计。 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围 护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。 车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，