Q_ZHAFT-08-2019妇用抑菌活性因子.pdf

Q/ZHAFT 珠海澳福特医疗科技有限公司企业标准 Q/ZHAFT-08-2019 妇用抑菌活性因子 2019-03-16 珠海澳福特医疗科技有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/ZHAFT-08-2019 《妇用抑菌活性因子》规定 的内容符合国家有关法律、强制性标准及相关产业政策的要求，并按 照规定程序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定 的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。我司对声明公开 信息的真实性，准确性，合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法 律责任。 珠海澳福特医疗科技有限公司 2019-03-16 Q/ZHAFT-08-2019 1 范围 本标准规定了本公司生产的妇用抑菌活性因子的要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、使用说明、运输、贮存、保质期。 本标准适用于本公司生产的以植物乳杆菌活菌为主要有效成分制成，用于调节女性私 处菌群紊乱，抑制有害菌的粉剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015 年版 （一部、二部、四部） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 （2002 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发 〔2009〕53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 〔2005〕426 号 3 要求 3.1 原料 3.1.1 植物乳杆菌活菌 植物乳杆菌活菌应符合 GB 4789.35 《乳杆菌微生物检验》的规定。 3.2 感官、理化指标 感官、理化指标应符合 Q/ZHAFT-08-2019 的规定。 项 目要 求： 感官指标 外观 胶囊内白色粉剂，无杂质 色泽 符合规定色泽 香气 符合规定香气 理化指标 pH （25℃） 3.5～6.0 （稀释法） 植物乳杆菌活菌含量≥1000000000 （±0.000）cfu/g 3.3微生物污染指标 项 目要 求 微生物污染指标 大肠菌群 不得检出 真菌菌落总数， （cfu/ml） ≤ 100 致病菌 （金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌） 不得检出 3.4抑菌指标 项 目浓 度 抑菌环 （mm） 金黄色葡萄球菌/ （ATCC6538） 原 液 ≥7 Q/ZHAFT-08-2019 白色念珠菌 / （ATCC10231） 原 液 ≥7 大肠杆菌 / （8099） 原 液 ≥7 3.5安全性指标 项 目试验动物 指标 阴道粘膜刺激试验 家兔 无刺激性或轻刺激性 多次皮肤刺激试验 家兔 无刺激性或轻刺激性 3.6稳定性指标 包装完整的产品经 4℃、相对湿度≥75% 恒温放置 90 天后，植物乳杆菌活菌≤10%。 3.7 净含量 净含量应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合 《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 5 试验方法 5.1 感官批标 取样品在室温和非阳光直射下进行目测。 5.2 PH 值 按 《中华人民共和国药典》 （2015 年版）四部通则 0631 规