药物临床试验质量管理规范gcp资格的申报过程.docVIP

符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程 一、GCP目的和宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。 二、GCP认定粗略流程 三、GCP机构资格的申报条件与要求 (1)?已取得医疗机构执业许可；(2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；(3)具有与药物临床试验相适应的设备设施；(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；(5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；(6)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；(9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档) (1)《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2)医疗机构执业许可证复印件；(3)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4)药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；(6)申请资格认定的专业科室及人员情况；(7)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；(8)参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9)机构主要仪器设备情况；(10)法人出具的确保申