2005年全GSP认证跟踪检查情况分析.docVIP

2005年全省GSP认证跟踪检查情况分析 浙江省药品认证中心 按照省局《2005年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，截止9月30日共计划安排了81家药品经营企业的跟踪现场检查, 其中批发68家，零售连锁13家。本次跟踪检查采取省市县联动的组织形式,由省局组织协调和指导、认证中心制订计划和现场检查方案、各市局根据计划和检查方案的要求,组织辖区内各县(市、区)的市场监管人员和GSP认证检查人员在规定的期限内完成现场检查,最后由认证中心对跟踪现场检查报告进行评审。现将本次跟踪检查结果分析如下: 一、检查结果 现场检查的81家企业中，有61家企业一次性通过现场检查,占全部检查企业的75.3%；20家企业需要整改,占全部检查企业的24.70%,其中书面整改13家,占全部检查企业16.0％; 整改后现场复查7家, 占全部检查企业的7.4％。各地市现场检查情况见表1: 表1、各地市企业通过现场检查情况 地市 名称 检查企业(家) 一次通过企业(家) 一次通过率 ％ 书面整改企业(家) 整改后复查企业(家) 杭州 宁波 温州 嘉兴 湖州 绍兴 金华 衢州 17 15 9 2 3 11 14 3 7 15 5 1 1 11 13 2 41 100 56 50 33 100 93 67 6 0 2 1 2 0 0 1 4 0 2 0 0 0 1 0 台州 丽水 舟山 4 1 2 3 1 2 75 100 100 1 0 0 0 0 0 二、检查发现的严重缺陷项目和一般缺陷项目情况 1、严重缺陷项目出现的情况见表2。 表2、严重缺陷出现情况表 条款 缺陷内容 出现频次 占检查企业的百分比(%) *4401 个别出库复核记录或出库复核凭证不规范 4 4.9 *0801 企业质量管理制度内容不完善,缺乏可操作性 3 3.7 *3301 个别购进药品的原始凭证(随货同行联)上信息不全,缺乏可追溯性 3 3.7 *1904 阴凉库温度不符合要求 2 2.5 *4107 个别药品与非药品同库存放;中药饮片与中成药等同库存放; 2 2.5 *3501 个别购进药品未进行逐批验收 1 1.2 *3509 验收记录为电脑记录,无实际操作的原始记录 1 1.2 *4004 企业对不合格的确认、报损、销毁没有完善的手续及程序 1 1.2 *4202 养护人员对库房温湿度的监测和管理记录缺乏真实性,对超出规定范围未采取任何措施 1 1.2 *5001 企业少数销售对象合法资格材料无效或不全 1 1.2 2、一般缺陷项目出现频率占检查企业10%以上的项目见表3。 表3、 一般缺陷项目出现频率占检查企业10%的情况表 条款 缺陷内容 出现频次 占检查企业的百分比(%) 4204 养护检查和记录不符合要求 22 27.6 2104 仓库防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备不到位 17 21.0 2501 设施设备定期检修保养不到位或无记录 15 18.6 4003 对不合格药品未查明原因、分清责任及时处理并制定预防措施 15 18.6 0605 药品质量档案不够完善,缺少动态质量信息 12 15.5 2102 仓库避光通风设备不到位 11 13.6 0610 对收集的质量信息未进行分析汇总 9 11.1 1701 企业对各类人员的培训不到位 9 11.1 3507 库存中药材和中药饮片的包装不符合要求 9 11.1 4206 养护人员未定期汇总分析和上报养护检查中的质量信息 9 11.1 3、13家零售连锁企业门店部分检查条款一般缺陷项目出现频率超过30%的情况见表4。 表4、 零售连锁企业门店部分一般缺陷项目出现频率超过30%的情况表 条款 缺陷内容 出现频次 占检查企业的百分比(%) 7801 陈列药品按月检查及记录不符合要求 7 53.8 7707 饮片斗前未写正名正字 5 38.5 7709 陈列药品分类摆放不符合要求 5 38.5 7705 拆零药品管理不符合要求 4 30.8 三、薄弱环节重点检查情况 认证中心于2004年曾对全省156家省级GSP认证时的缺陷项目进行统计分析，找出了缺陷出现率较高的项目，归纳为药品储存条件管理、药品质量档案、药品养护档案、年进货质量评审档案、实施GSP情况内部评审档案、企业培训档案、质量信息档案、拆零药品管理、药品陈列管理，并将这九项列为全省企业实施GSP的共性薄弱环节。今年跟踪检查前又将每一项薄弱环节细化检查内容，列为表格,指导检查过程。详见本刊2005年第3-5期。 本次跟踪检查的现场检查除了解企业认证以来GSP执行情况和企业认证时缺陷项目整改情况外，还对共性薄弱环节的内容进行了重点检查，如薄弱环节每一表格中的检查项30%不符合要求，则列为该项不合格。具体检查结果见表5。 表5、 共