一次性使用无菌针灸针.docVIP

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20182270011 一次性使用无菌针灸针 产品技术要求 2017-11-21发布 2018-05-20实施 贵州安迪药械有限公 贵州安迪药械有限公司 发布 第 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 一次性使用无菌针灸针 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。 1.2 型号、规格 1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明 直径用d表示，针体长度用l表示 性能指标 2.1灭菌针灸针的基本尺寸 应符合表1规定。 表1 单位：mm 产品 规格 d l L 绕柄丝 直径 基本 尺寸 极限 偏差 基本 尺寸 极限 偏差 基本 尺寸 极限 偏差 0.16 × 13 0.16 ±0.008 13 ±0.55 35 ±1.25 0.30 0.16 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.16 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.18 × 13 0.18 13 ±0.55 35 ±1.25 0.18 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.18 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.20 × 13 0.20 13 ±0.55 35 ±1.25 0.35 0.20 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.20 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.20 × 50 50 85(80) ±1.75 0.25 × 13 0.25 ±0.015 13 ±0.55 35 ±1.40 0.25 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.25 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.25 × 50 50 85(80) ±1.75 0.25 × 75 75 ±0.95 110(105) 0.30 × 13 0.30 13 ±0.55 35 ±1.25 0.40 0.30 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.30 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.30 × 50 50 85(80) ±1.75 0.30 × 75 75 ±0.95 110(105) 0.30 ×100 100 ±1.10 150(140) ±2.00 0.35 × 13 0.35 13 ±0.55 35 ±1.25 0.40 0.35 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.35 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.35 × 50 50 85(80) ±1.75 0.35 × 75 75 ±0.95 110(105) 0.35 ×100 100 ±1.10 150(140) ±2.00 0.40 × 13 0.40 13 ±0.55 35 ±1.25 0.45 0.40 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.40 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.40 × 50 50 85(80) ±1.75 0.40 × 75 75 ±0.95 110(105) 0.40 ×100 100 ±1.10 150(140) ±2.00 0.45 × 13 0.45 13 ±0.55 35 ±1.25 0.45 × 25 25 ±0.65 52(50) ±1.50 0.45 × 40 40 ±0.80 75(65) 0.45 × 50 50 85(80) ±1.75 0.45 × 75 75 ±0.95 110(105) 0.45 ×100 100 ±1.10 150(140) ±2.00 2.2 灭菌针灸针的针体硬度 应符合表2的规定 表2 d，mm 硬度HV0.2kg 灭菌针灸针 0.16，0.18，0.20，0.25，0.30 ≥ 460 0.35，0.40，0.45 ≥ 450 2.3 灭菌针灸针的针尖 灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。 表3 d,mm 顶压力，N 穿刺力，N 0.16,0.18,0.20,0.25 0.4 0.7 0.30,0