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质量体系文件评审 记录与报告 编制： 审核： 批准： 忻州药业（集团）有限公司 2018年5月10 体系文件换版改版修订文件评审 目录 1、文件编制审批表 2、文件起草/修订申请及审批记录表 3、文件评审计划表 4、文件评审记录 5、质量管理体系文件更改单 6、文件发放批准单 7、文件发放、收回记录表 8、对文件和记录保持情况的检查记录 9、质量管理体系文件评审报告 文件编制审批表 文件名称 文件编号 拟稿人 拟稿部门 编制依据 依据《药品经营质量管理规范》等相关规定 编制原因 根据《药品经营质量管理规范》的要求，公司需要更换第三版《质量管理制度》 编制日期 完成日期 目 的 为了有效运行公司的质量方针、目标、承诺、质量保证体系、相关工作程序和规章制度。 适用范围 适用于公司从事的检测工作 主要内容： 本技术表格是公司保证检测工作质量的法规性文件，是实施各项检测工作的基本记录。 编制负责人： 日期： 审核意见： 审核人： 日期： 审批意见： 批准人： 日期： 文件起草/修订申请及审批记录表 编码： 拟起草的文件题目 文件编码 类别 文件适用范围 起草原因 起草依据 申请部门 部门负责人 申请日期 文件目的 起草的内容 质量部负责人审核意见： 日期： 年 月 日 质量负责人审批意见： 日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 文件评审计划表 本次评审性质: □年度评审 □编制或修订文件 □废止文件 文件名称 文件编号 版本号 评审参加人员签名见评审会议签到表 要求：各相关部门负责人、操作人员及代表 评审原因 □质量管理体系文件需要改进 □有关法律法规修订 □组织机构职能变动 □使用中发现问题 □经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况 评审文件的主要内容 1、与法律、法规、标准及其它要求符合分析 □是□否 2、与企业发展总体水平的是否相适应分析 □是□否 3、与业务流程的是否相适应分析 □是□否 4、质量管理制度之间的是否相容和匹配分析 □是□否 评审文件计划更改内容 文件评审记录人：??????????????年???月???日 质量管部意见 签字：????????????????????????年???月???日 经营总公司总经理意见 签字：????????????????????????年???月???日 质量负责人意见 签字：????????????????????????年???月???日 企业负责人意见 签字：????????????????????????年???月???日 文件评审记录 文件名称 编制部门 文件编号 实施日期 评审原因: 内部（□管理者□组织机构□经营范围□设施设备）变化； □发生重大事故； □外部法规变化； □发布前； □修改之后； □实施后； 评审方式 □对变化部分原文件符合性、有效性的讨论； □以往的经验讨论 □实施后绩效情况 □网上查询 对文件评审内容及结论 1、（□是□否）符合相关的体系标准； 2、（□是□否）符合本公司的情况； 3、（□能□不能）对管理体系和药品质量起到有效的控制作用； 4、（□是□否）需要更改； 5、（□是□否）是最新版本； 6、（□是□否）可用 评审人员签字 评审结论 记录人： 日期： 年 月 日 质量管理体系文件更改单 文件名称 文件编号 更改条款 更改页数 更改原因 □编制有误□组织结构调整□经营范围变化□法规变化□其他 更改内容 更改人： 日期： 经理意见 （□同意□不同意）修改 经营公司总经理： 日期： 审核人意见 （□同意□不同意）修改 质量负责人： 日期