质检中心工作职责.docVIP

淄博鼎立中药饮片有限公司 工作标准----人员机构 文件名称 质检中心职责 编 码 SOP-RY-016-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 企管部 分发部门 质检中心、质保部 目　　的：建立质检中心的工作责任。 适用范围：质检中心全体工作人员。 责　　任：质检中心主任及检验室人员执行本职责。企管部负责人对本职责的执行负有监督责任。 职　　责： 1. 制定物料（包括工艺用水）、中间产品、成品的取样操作规程和检验操作规程，并按标准进行检验和判断合格与不合格，出具检验报告书。 2. 建立检验原始记录和检验台帐；完成月、季、年检验结果统计报告。 3. 环境检测及日常常规的检测，如： a.原水、饮用水、纯化水的每日常规分析，以及纯化水的监控检验。 b.洁净室洁净度、浮游活微生物的常规测定，洁净房间压差的检查。 c.物料、中间产品和成品的检测(包括退货产品)。 d.新产品及研究上报产品的质量检验。 4. 制订取样制度和留样制度。负责产品的留样观察，包括贮存条件下的定期检查和被投诉批号的检查。 5. 负责开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据。 6. 对因质量问题被投诉的产品，负责检验复核留样品工作。 7. 滴定液、标准液、标准品、对照品、检定菌的管理： a.滴定液制订允许误差及有效期、专人配制、复核、分发，并定期复标。 b.标准液制订使用期，专人配制、复核、分发，并定期复标。 -53- 淄博鼎立中药饮片有限公司 工作标准----人员机构 文件名称 质检中心职责 编 码 SOP-RY-016-00 页 数 2-2 c.标准品、对照品专人加锁保管，统一申领和发放。 d.检定菌定期进行传代纯化，做好遗传谱。 8. 仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理，并制定使用操作规程等。 a.仪器、仪表按规定送上级计量部门检定。 b.负责小容量玻璃仪器的校验。 9. 包装材料标准样本的要妥善保管和使用。 -54-