Q_mrty025-2019安驾庄梁氏舒筋健骨贴.pdf

山 东 马 仁 堂 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/mrty024-2019 安驾庄梁氏舒筋健骨贴 2019-06-24 发布 2019-06-25 实施 山东马仁堂药业有限公司 前 言 “安驾庄梁氏舒筋健骨贴”是由山东马仁堂药业有限公司研制 本标准根据我公司的生产实际情况，规定了 “安驾庄梁氏舒筋 健骨贴”的要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输 和贮存等方法和要求，为 “安驾庄梁氏舒筋健骨贴”的生产以及质 量保证提供准确的指标要求。 由于目前尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标 准化法》，为规范生产及检验，保证产品质量，保护消费者合法权 益，制定本标准。本标准主要依据国家标准GB/T1.1-2000 《标准化 工作导则 第一单元：标准的起草与表述规则 第3 部分：产品标 准编写规则》的规定，结合企业实际特制定本标准，作为组织生产、 检验、贸易和产品质量判定的依据。 本标准按照GB/T 1. 1-2009的规则起草。 本标准的所有要求为强制性执行。 本标准负责起草单位：山东马仁堂药业有限公司 本标准主要起草人：马翠平 本标准为首次发布。 安驾庄梁氏舒筋健骨贴 1、 范围 本标准规定了安驾庄梁氏舒筋健骨贴的要求、检验方法、标 志、标签、包装、运输及贮存等。 2、 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程 稳定性的检验）》 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 YB/T 0148-2006 《医用胶带通用要求》 《中华人民共和国药典》2015年版 3、 要求 3.1材料 无纺布或棉布应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 3.2感官理化指标 感官理化应符合表1规定。 表1感官、理化指标 项目 指标 外观 整齐、平整、浸泡均匀 感官 贴于皮肤表面有清凉感，对皮肤无不良反应 尺寸 10cm×12cm、11cm×14cm、12cm×15cm、13cm× 16cm （特殊规格尺寸按订货合同为准） PH值 4.0-8.5 耐热性 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无 明显差异 耐寒性 （-8±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无 明显差异 密封性 包装密封时，按规定方法试验，无气泡溢出 菌落总数 ≤100 （cfu/g or ml） 霉菌和酵母菌总 ≤10 数 （cfu/g or ml） 3.3检验方法 3.3.1外观 应整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落，符合规定。 3.3.2感官 随机抽取样品，将样品贴于皮肤表面有清凉感，对皮肤无不良反应。 3.3.3尺寸 用通用量具测量，应符合规定。 3.3.4PH值试验 取样品1片，用刀片刮取膏体5g，置入锥形瓶中500ml蒸馏水，用 橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温60℃±2℃震动5次，冷却至室 温，按 《中华人民共和国药典》2015年版二部，附录PH值测定法 检验，应符合规定。 3.3.5耐热性试验 取2袋包装完整的式样，把一袋试样置于预先调节至