视野计医疗器械产品注册技术审查指导原则.docVIP

附件10 视野计医疗器械产品注册技术审查指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类眼科光学仪器中涉及的视野机。该产品管理类代号为6822-4。 本指导原则适用于由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计。 不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点的设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称：视野机，或采用行业标准YY 0676-2008中的通用名称：视野计，或采用以下命名结构：半/全自动（若适用）+背景屏构造/视野范围/刺激发生系统+视野计。例如：全自动弧形视野计、投射视野计、球形中心视野计。 由视野计主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式。 在实际应用中常采用的产品名称有：投射平面视野计、全自动电脑视野仪、球面中心视野分析仪、球面全视野分析仪、电脑视野检查仪等。 （二）产品的结构和组成 1．产品的结构和组成 （1）一体化视野计 视野计主机（含控制电路、背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者反应装置、显示屏）、非独立升降台（若适用）。 （2）分体式视野计 视野计主机（含背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者反应装置）、计算机主机、显示器、非独立升降台（若适用）。 注：设备可能含有独立的视野计升降台。由于视野计