旧车间2010版gmp改造风险评估(概述).docVIP

车间2010版GMP改造 风险评估（概述） 目的： 根据中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录1 《无菌药品 》要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。 车间基本情况概述： 车间位置、周边环境。 车间各层功能区分布。 车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。 车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。 洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。 物料管理与物料流程。 生产管理与生产线设备描述。 附图纸及文件清单： 厂区平面图 车间各洁净区划分平面图 压差平面图 各空调系统原理图 工艺流程图 设备平面布置图 设备清单 仓储区域平面图 各区域送风、回风、排风平面图 各制药用水制备系统、分配系统PID图 真空、空压、氮气……等PID图 定义与术语 1、风险： 2、质量风险管理： 3、风险评估： 4、风险管理的步骤： 5、风险的严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 2、风险的发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 3、风险的可预知性D（detection）：代表风险发生