Q_ZJKY 03-2018壳聚糖妇科清洗液.pdf

Q/ZJK 浙江金壳医疗科技有限公司企业标准 Q/ZJKY 03—2018 壳聚糖妇科清洗液 2011-07–2018-05-05发布 2018-05-25实施 浙江金壳医疗科技有限公司 发 布 Q/ZJKY 03—2018 前   言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由浙江金壳医疗科技有限公司提出并归口。 本标准由浙江金壳医疗科技有限公司起草。 本标准主要起草人：林昌宇、陈培红、孙英姿。 1 Q/ZJKY 03—2018 壳聚糖妇科清洗液 1 范围 本标准规定了壳聚糖妇科清洗液的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、标签、运输和贮存。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍盐酸盐为主要原料，复配生物高分子材料壳聚糖、醋酸氯己定、纯 化水制备而成的壳聚糖妇科清洗液。 壳聚糖妇科清洗液，该产品用于女性阴道的日常抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002 年版） 《中华人民共和国药典》2015 版第二部 纯化水 《定量包装商品计量监督管理办法》总局令第75号 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 形式与规格 壳聚糖妇科清洗液以塑料瓶或玻璃瓶为包装形式，常规规格为50mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、 200mL/瓶、250mL/瓶，特殊规格可按用户要求包装。 4 原辅料要求 4.1原辅料应无毒、无害、无污染，原辅料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期 或生产批号，影响卫生质量的原辅材料应不裸露，有特殊要求的原辅料应标明条件和保质期。 4.2 原辅料质量要求 应有明确的质量控制标准，并符合相关标准，符合 《中华人民共和国药典》或医用级、食品级或化 学纯的质量要求，不得使用工业级。 4.3 禁用物质 各种处方药成份如抗生素、抗真菌药物、激素等卫生行政部门规定的禁用物质。 2 Q/ZJKY 03—2018 4.2 生产用水 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版二部纯化水项下要求。 5 质量要求 5.1 感官指标 5.1.1 外观：不分层、无异物的微黄色或黄色透明液体。 5.1.2 气味：无异味，具有本品固有气味。 5.2 净含量 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》中的规定。 5.3 理化指标 5.3.1 壳聚糖妇科清洗液的PH为4.0～6.0 。 5.3.2 壳聚糖妇科清洗液中聚六亚甲基双胍的含量应≥0.2% 。 5.3.3 重金属：铅4