Q_321002 YZZX 001-2019一次性使用换药盒.pdf

Q/321002YZZX—2019 ICS Q 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/321002YZZX—2019 一次性使用换药盒 2019- - 发布 2019- - 实施 扬州振翔电子医疗器械有限公司 发布 Q/321002YZZX—2019 前 言 本标准根据 《中华人民共和国标准化法》的规定编制。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由扬州振翔电子医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：夏元振 本标准于2019年6月首次发布。 Q/321002YZZX—2019 一 次 性 使 用 换 药 盆 1 范围 本标准规定了一次性使用换药盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、 包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用换药盒 （以下简称：换药盒）。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装 储运 图示 标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB15593 输血 （液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 国家食品药品监督管理局第 10 号 医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有 关规定。 3 分类 3.1换药盒分正方形、长方形和腰形三种，如图1、图2、图3；正方形和腰形均有大、中号两种规格。 图1 正方形换药盒示意图 Q/321002YZZX—2019 图2 长方形换药盒示意图 图3 腰形换药盒示意图 3.2换药盒基本尺寸按表1、表2、表3的规定 表1 正方形换药盒基本尺寸 单位：mm 口 部 规 格 底边长 深度 壁厚 外边长 内边长 中号 110±10 95±10 ≥70 ≥40 ≥0.2 大号 115±10 105±10 ≥75 ≥45 表2 长方形换药盒基本尺寸 单位：mm 上口部