《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》.pdfVIP

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2021-10-29 发布于浙江
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《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》.pdf

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1 2 3 4 5 ICH 6 7 8 9 10 11 E9(R1) 12 13 14 最终版本 15 2019 年11 月20 日采纳 16 17 18 19 20 21 该指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，按照ICH 进程， 22 已通过药品监管机构讨论。在ICH 进程第四阶段，推荐ICH 地区 23 监管机构采纳最终草案。 ICH E9(R1)指导原则 24 E9(R1) 25 26 编码历史日期在第4 阶段，ICH代表大会监管 E9(R1) 2019 年11 月20 日机构会员采纳（文件日期： 2019年11月17 日）在第2 阶段，ICH代表大会批准 E9(R1) 2017 年8 月30 日并发布公开征求意见。 27 28 29 30 31 32 法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、 33 复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻译，必 34 须采取合理措施来清晰地标明、界定或其他方式标记对本文件做了改变。应避免对本文件的改 35 编、修改或翻译由ICH认可或发起的任何误导。 36 本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH或本文作者在任何情况下均不对使用本文 37 件产生的索赔、损失或其他责任负责。 38 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有版权的文件需获得版权所有 39 人的复制许可。 1 ICH E9(R1)指导原则 40 ICH 41 42 43 ICH E9(R1) 44 ICH 45 46 目录 47 A.1. 目的和范围 1 48 A.2. 将计划、设计、实施、分析和解释协调一致的框架4 49 A.3. 估计目标5 50 A.3.1. 临床问题中反映的伴发事件6 51 A.3.2. 在定义临床问题时解决伴发事件的策略8 52 A.3.3. 估计目标的属性12 53 A.3.4. 构建估计目标的考量13 54 A.4. 对试验设计和实施的影响 18 55 A.5. 对试验分析的影响20 56 A.5.1. 主要估计20 57 A.5.2. 敏感性分析24 58 A.5.2.1. 敏感性分析的作用24 59 A.5.2.2. 敏感性分析的选择24 60 A.5.3. 补充分析25 61 A.6. 估计目标和敏感性