ISO13485部门人员职责权限控制程序（模板）.pdfVIP

部门/人员职责权限控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 ） 1.目的和适用范围 1.1 目的 为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。用以明确各个 部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公 司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。 1.2 适用范围 适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限 和应尽的义务。 1.3 发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程 序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014 年第64 号) （2015 年3 月1 日起施 行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第101 号）（2015 年10 月1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监 〔2015〕218 号附件2）（2015 年9 月25 日发布实施） 3.组织和职责 3.1 主责部门（人） 本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。 ——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程； ——管理者代表负责对实施的情况进行监督； ——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。 3.2 相关部门 各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。 4.步骤和方法 4.1 质量管理体系组织机构图 根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图 设置为： 总 经 理 副总经理/管理者代表 生 质 办 采 销 仓 财 技 量 公 购 售 库 务 部 部 室 部 部 4.2 特殊要求 1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何， 他应获得相应的管理者代表的职责和权限； 2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得 相互兼任。 4.3 主要职责和权限确认和调整的流程 1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门 和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施； 2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限 时，向管理者代表提出调整建议； 3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审 核； 4）经公司内部评审通过后由总经理批准； 5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经 理批准后生效实施； 6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘 和续聘等，由总经理批准盖章后生效。 7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。 4.4 各部门/人员的职责和权限 4.4.1 总经理主要职责和权限 本公司最高管理者为企业负责人，行政职务为总经理。 1)医疗器械产品质量的主要责任人，负最终责任； 2)组织制定质量方针和质量目标，监督其执行情况； 3)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； 5)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产； 6)在企业中确定一名管理者代表。 为了保证主要职责的有效履行，总经理具有对下述事项进行决策的范围和程度