2017年4医药公司管理系统内审表.docVIP

实用标准文档 文案大全 编号：GX-JL-015-2015 广东盖象大药房有限公司 质量管理体系内部评审 评审日期： 序号 项目号 检查内容 责任部门 检查结果 备注 1 **00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 总经办 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量管理部 □合格 □合理缺项 □不合格 3 00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 总经办 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 4 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 质量管理部 总经办 □合格 □合理缺项 □不合格 5 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 业务部 质量管理部 □合格 □合理缺项 □不合格 6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 总经办 □合格 □合理缺项 □不合格 7 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 总经办 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 8 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 9 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 10 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展连锁企业及所属零售门店的质量管理工作。应对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。 行政部 质量管理部 □合格 □合理缺项 □不合格 11 *01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。 质量管理部 □合格 □合理缺项 □不合格 12 01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 13 *02001 企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 14 *02101 企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条件，能独立解决经营过程中的质量问题。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 15 *02201 企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 16 02202 企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 17 *02203 企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 18 *02301 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 19 02401 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；储存工作人员应具有高中以上文化程度。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 20 02501 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 21 02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 22 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 行政部 □合格 □合理缺项 □不合格 23 03002 企业发现