循证医学第3讲(如何阅读和评价论文)2012-南京医大.ppt

要点 文章初筛 真实性评价 临床问题是否清晰 有无恰当的研究假设 研究方法的适用性 研究设计和实施控制和减小偏倚的能力 资料统计分析方法是否合理 重要性评价 可用性评价 适用RCT解决的临床问题 对某一疾病，研究药物在效果上是否优于安慰剂或另一种药物(对照药)？ 新的手术方法是否优于传统方法？ 改变生活习惯是否会影响病人血压水平？ 在告知病人时，宣传册是否优于口头建议 RCT的优点 在选定的病人组中，可严格评价单一变量的效果 前瞻性设计 应用假设—推导进行推理 消除偏倚：随机化完美地解决了混杂问题 RCT被认为是临床疗效评价的“金标准” RCT的缺点 耗费又耗时：无法完成、样本量不足、研究时间太短 多数由研究机构或药厂(公司)资助，难免影响公正 常使用“替代终点” 可出现“潜在的偏倚” 随机化不完善 未对所有合格病人进行随机化分配 未避免资料评价人员知道病人随机情况 RCT不是提供所有证据的最好方法要针对研究类型选择适当的研究设计 观察法主要特点 最常用的方法 根据是否事先设计比较组，分为： 描述性研究: 可以提出假说，但不能确定暴露与效应之间的联系。 分析性研究: 通过比较研究组与对照组之间在各种分布的差异，可筛选与检验病因假设。 需要控制研究中存在多种偏倚的影响 精心设计、客观的观察、全面收集资料、准确分析、比较、归纳、判断 观察法相对与实验法来说容易实施，且较少存在医学伦理学问题 适合采用队列研究的临床问题 吸烟导致肺癌吗？ 高血压随着时间推移会变好吗？ 避孕药导致“乳腺癌”吗？ 早产儿在以后的生长发育和学习成绩上情况如何？ 适合应用病例-对照研究的临床问题 百日咳疫苗导致脑损害吗？ 俯卧睡姿增加“儿童突然死亡综合征”的危险性吗？ 高架电缆能引起白血病吗？ 研究结果的重要性传统的定量评价疗效指标 率：有效率， 治愈率，病死率，N年生存率 相对效应评价： 相对危险度(relative risk, RR) 比值比（odds ratio, OR） 相对危险度减少值(relative risk reduction，RRR)又叫保护率 绝对效应评价： 绝对危险度减少值(absolute risk reduction，ARR) 需治疗人数（number needed to treat, NNT） 1988年Laupacis等人提出了NNT的概念，将其用于疗效评价。 NNT被定义为绝对危险度减少值的倒数，其含义是，为预防1例不良事件发生，临床医师在一段时间内应用某一疗法需治疗的病人数。 研究结果的应用 1．研究人群与本地区人群的差异对研究结果有影响吗？ (1)遗传差异 (2)健康状况：如暴露于疾病的危险因素的不同 (3)态度及信念不同，如本地区人群是否更乐于接受筛查等。 研究结果的应用 2．本地区的卫生服务是否具有达到研究中水平的潜能？ 3．本地区的卫生服务系统能否得到与研究中水平相似的资源？ 4．本地区是否具有传递足够质量服务的技能，如果没有，那么能否在支付得起费用的条件下发展这些技术？ 5. 所有重要的结局均被考虑了吗？ 6. 治疗收益与潜在的危险和费用的比较。 RCT质量评价 真实性评价 1. 病人的分组随机吗？ 2. 随机化过程是隐匿的吗？ 3. 试验开始时各组情况相似吗？ 4. 随访完整吗？时间足够吗？ 5. 病人是按照初始分组进入分析过程的吗？ 6. 对病人、医生和研究者均实施了盲法吗？ 7.各组除了试验的治疗措施不同外，其它医疗措施都相同吗？ RCT质量评价 重要性评价 1. 疗效是多少？ 2. 对疗效估计的精确度如何？ 可用性评价 1．自己的病人与研究中的病人存在的差别大吗? 2．治疗是否适于现实的情况? 3．治疗对病人的潜在利益和损害有哪些? 4．对于欲防止的结局和欲采用的治疗，自己病人的观念和预期是什么? 队列研究质量评价 研究对象的入选和排除是否有明确的标准？ 如果以死亡作为结局，每个死亡病例是否均被观察到？ 如果以其他指标为结局，那么测量这些指标的方法真实性如何？ 数据分析时是否考虑到疾病的严重程度？ 分析时是否考虑到其他疾病对结局的影响？ 病例和对照是否有明确的定义？排除和诊断标准是否明确？病例和对照的来源？匹配的变量、数目和方法是否明确、恰当? 是 是否用同样的调查和测量方法测量病例组和对照组的暴露？ 是 如果可以使用盲法进行研究，是否已经采用? 是 质疑文章的质量及因果关系的确定。 不是 不是 不是 质疑文章的质量及因果关系的确定。 质疑文章的质量及因果关系的确定。 文中所提的因果关系是否合理？有没有剂量反应关系？关联强度是多少？ 病例对照研究质量评价流程图 临床研究论文报告规范 / / http://www.medicine.uottawa.ca/pub