apiq1第九规范审核要点提示.docVIP

PAGE API Q1规范第9版审核要点 API Q1第九版规范要求 需审核的内容及要点 1.范围 确定质量管理体系覆盖范围 确认质量管理体系有无删减？以及删减的合理性 2.规范性引用文件 确认质量管理体系执行标准的版本 确认API产品规范版本、勘误、增补及评审与否 4.1.2方针4.1.3目标；4.2.2职责 确认组织质量管理体系的方针、目标、关键绩效指标、机构、职责 4.1.5.1内部沟通 管理者是否在组织内建立适当的沟通程序？ 顾客、法律和其他适用要求的重要性是否在组织相关职能中进行了传递 数据分析结果是否在组织相关职能中进行了传递？ 4.1.5.2外部沟通 组织是否明确，文件化并且实施和外部组织，包括客户的沟通程序？ 沟通过程必须阐述： 查询、合同或订单处理的执行和修订； 产品信息的提供，包括产品被交付后被确认为不合格； 当合同要求时，提供产品质量计划及后续变更所要求的信息。 4.3.2人力资源 4.3.2.2人员能力 组织是否保持规定人员能力、确定培训要求及其他行为的文件化程序？ 人员能力确认证据（4.5）及教育、培训、技能和经验应记录并保持（4.5） 如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客制定为顾客提供的培训 4.4 文件要求 4.4.3文件控制 是否识别了需要确认的过程（见5.7.1.5） 组织是否建立并保持文件化程序以识别、分发和控制QMS和本规范要求的文件？ 程序是否规定批准与再批准的职责？ 外来文件是否受控？以确保相关版本被使用和保持？ 4.4.2 程序 本规范引用的所有程序是否被建立、文件化，实施和保持？ 注：Q1体系认证规定要求30个文件化程序；会标认证31个规定程序 4.4.4外部 产品的设计和制造过程中使用API产品规范或其他行业规范要求，包括增补、勘误表和更新时，组织是否保持了文件化程序？ 将这些要求是否增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程？ 4..5.记录控制 记录保存期限 组织是否保持文件化程序？以识别记录的标识、收集、储存、保护、检索和保留时间及处置的控制和职责？ Q1规范规定记录保存期至少5年，或按顾客、法规和其他适用要求更长 外包活动的记录是否予以保存？ 5.1合同评审 组织是否保持文件化程序？对产品提供及所需服务相关要求进行评审？ 如果顾客没有以文件形式对要求加以说明，组织是否确认了顾客要求并保持记录（4.5）？ 5.2策划 组织是否识别和策划了产品实现所需的过程和文件？ 策划时，是否确定了以下内容： a)所要求的资源和工作环境管理（4.3） b)产品和顾客指定的要求（5.1） c)法律和其他适用要求 d)风险管理基础上的应急（5.3、5.5） e)设计和开发要求（5.4） f)产品验收标准具体要求的验证、确认、监测、测量、检验和测试活动。 g)管理变更（5.11） h)提供产品实现过程符合要求证据的记录（4.5） 组织对如何开展产品实现的策划是否形成了指导文件? 5.3风险评估与管理 组织是否保持文件化程序？用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险？ 该程序是否明确风险识别、评估和降低的技巧、工具及其应用？ 风险评估和管理以及采取行动的记录应予以保持（4.5） 5.4设计和开发 组织是否保持文件化程序？以策划和控制产品的设计和开发？ 会标认证要识别设计和开发删减的合理性？见API网站，公告5 每个会标认证单元是否有有设计文件包？设计开发输入是否考虑了风险评估的结果？设计与开发的七个方面记录应保持（4.5） 5.5应急预案 组织是否保持文件化程序？以处理影响产品质量和交付的风险？ 应急预案是否以评估的风险为基础，输出应形成文件。内容至少应包括： a) 在应对重大风险的情况下，为减轻破坏影响而采取的行动； b)确定和分配职责和权限； c)内部与外部沟通控制。 5.6采购控制 组织是否保持文件化程序？以确保采购产品及外包活动符合规定要求。 供方初审——关键采购（是否建立了评审准则？是否进行了现场评审）； 是否进行了对供方的年度复评？评审证据要验证； 所有评审的结果和复评活动的记录是否保持（4.5）？ 对外包活动如何进行有效控制？控制文件有否？外包记录是否保持（4.5） 5.6.3采购验证 组织是否保持文件化程序？确保采购产品及活动符合规定要求。 当组织或顾客拟定在供方现场实施验证时，应在采购信息安排放行方法； 应确保并提供采购产品或活动符合规定要求的证据，并保留（4.5） 5.7.1生产和服务的控制 5.7.1.1 生产 组织是否保持文件化程序？描述与产品生产相关的控制，至少应识别如下控制（最好方法是通过产品加工制造工艺流程图来识别、控制）： 获得表述产品特性的信息； 适用时，实施产品质量计划(5.7.2); 适用时，确保满足设计和更改的要求(5.4); 获得并使用