医疗器械经营质量管理规范标准.pdfVIP

. . 医疗器械质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理 ，规范医疗器械经营管理行为 ， 保证医疗器械安全 、有效 ，根据 《医疗器械监督管理条例 》和 《医疗器械 经营监督管理办法 》等法规规章规定 ，制定本规范 。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从 事医疗器械经营活动的经营者 。 医疗器械经营企业 （以下简称企业 ）应当在医疗器械采购 、验收 、 贮存 、销售 、运输 、售后服务等环节采取有效的质量控制措施 ，保障经 营过程中产品的质量安全 。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理 ， 并采取相应的质量管理措施 。 第四条 企业应当诚实守信 ，依法经营 。禁止任何虚假 、欺骗行 为 。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人 ，全面负责企业日常管理 ，应当提供必要的条件 ，保证质量管理机 构或者质量管理人员有效履行职责 ，确保企业按照本规范要求经营医疗 器械 。 eord 完美格式 . . 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 ，应当独立履 行职责 ，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权 ，承担相应的质量 管理责任 。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责 ： （一 ）组织制订质量管理制度 ，指导 、监督制度的执行 ，并对质量 管理制度的执行情况进行检查 、纠正和持续改进 ； （二 ）负责收集与医疗器械经营相关的法律 、法规等有关规定 ，实 施动态管理 ； （三 ）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规 范 ； （四 ）负责对医疗器械供货者 、产品 、购货者资质的审核 ； （五 ）负责不合格医疗器械的确认 ，对不合格医疗器械的处理过程 实施监督 ； （六 ）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查 、处理及报告 ； （七 ）组织验证 、校准相关设施设备 ； （八 ）组织医疗器械不良事件的收集与报告 ； （九 ）负责医疗器械召回的管理 ； （十 ）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 ； （十一 ）组织或者协助开展质量管理培训 ；