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质量管理制度检查考核细则
序号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分
文件、资料、 1、核准文件发放是否有记录 10
1 记录管理制 2、文件的执行是否按规定执行 10 各岗位人员
度 （30 ）
3、文件保管登记、文件管理台账 10
1、质量信息网络健全， 信息渠道畅通。 10
质量信息管
2 理制度（ 30 2、传递的质量信息内容明确 10 质量管理人员
分） 3、质量信息传递及时、 反馈迅速、 处 10
理正确
1、质量教育、 培训每年有计划、 有组 10
织实施。
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人 10
质量教育培 员每年进行培训考核、考核合格后上
训及考核的 岗。
3 各岗位人员
管理制度 10
3、新录入员工进行岗前培训。
（50 分）
4、每年组织质量法规、 专业知识、 业 10
务技能的培训。
10
5、建立培训教育档案。
1、营业场所、库存内外、办公、辅助 10
场所定期打扫、环境整洁。
2、包装物料、清洁工具定点放置。 10
卫生和人员
10
健康状况管 3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
4 各岗位人员
理制度
4、直接接触医疗器械人员每年一次健 10
（50 分）
康检查，并建立健康档案。
5、凡发现传染病， 皮肤病、 精神病者， 10
调离直接接触医疗器械岗位。
1、按规定索取资料，填报首营品种， 10
首营企业审批表报批，批准后方可进
货。
10
营企业和首 2、首营企业， 首营品种无漏报， 漏审
营品种审核 及先购后审现象。 采购员
5
管理制度 质量管理人员
10
（40 分） 3、审核职责明确，管理有效
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