2017年版药品追溯质量管理制度.docxVIP

种类：广州市  ** 药店质量管理制度  编号： **-GLZD-23-2017-03 页码：第 1页共3页 药品追溯质量管理制度 起草人：  审核人：  批准人： 起草日期：  审核日期：  批准日期： 执行日期： 1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础， 强化企业主体责任， 以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品 流向进行控制，保障公众用药安全， 建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、 储存、销售追溯管理。 4、责任：全体人员对本制度的实施负责。 5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立 5.1 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到 销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系 的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统， 确保药品在购进、 陈列、 销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安 全性。 5.2 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管 理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 5.3 本店的药品追溯按要求从票据、 计算机 GSP 零售系统等环节进行有 效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统， 实现药品可追溯。 种类：广州市  ** 药店质量管理制度  编号： **-GLZD-23-2017-03 页码：第 2页共3页 5.4 企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、 抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全 药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。 药品追溯信息系统管理制度实施细则： 6.1 票据管控环节：采购药品 100%从合格供货单位购进药品，并且所购 进药品必须具有供货单位提供的 随货同行单和相应发票。随货同行单内容 应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、 收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 6.2 计算机 GSP 零售系统管控环节： 配备符合经营和质量管理要求的计 算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销 存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为 **** 6.2.1 采购环节：必须从合法的药品生产企业、 药品经营企业建立供需关 系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核 参照质量管理体系文件“ 供货单位和采购品种审核管理制度 ”实施，需要 收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、 《营 业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报 告公示情况（可以提供三证合一证照）、 《药品生产质量管理规范》或《药 品经营质量管理规范》 认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、 税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经 营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均 需加盖原印章或法人章；采购员要按照 “药品采购管理制度”进行，在计 种类：广州市  ** 药店质量管理制度  编号： **-GLZD-23-2017-03 页码：第 3页共3页 算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更 新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时 在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量负责人。 6.2.2 收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合 GSP要求，并核对采购订单， 实货和随货同行单做到票帐货相符。 核对完成 后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。 6.2.3 验收上架环节：需及时对到货药品按照 “药品验收制度”进行验收， 并按照规定做好验收记录备查。验收完成后及时上架，并在计算机信息系 统上做好相应记录。 6.2.4 销售环节：销售药品时应在计算机信息系统上同步操作， 处方药的 特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方好销售记录以及特殊管 理药品销售登记记录。 6.3 在药品零售经营过程中， 还需按照 GSP 规定做好各项工作， 及时记 录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。