天然药物提取纯化工艺的研究与评价.pptVIP

中药、天然药物提取纯化工艺的研究与评价 主讲人：阳长明 讲习组成员：韩 炜、李计萍、金 芳 药品审评中心 2004.8 内容 一、概述 二、提取纯化工艺研究与评价 三、提取纯化工艺研究评价指标 四、实验设计方法与存在问题 五、总结 一、概述 ★对于药味的处理，一个处方可能有多种不同的处理方法，应如何选择，方为合理？中药工艺的研究情况往往各不相同，是否存在一些共性的问题，或能否提供一些原则的思考方法？ ★我们的疏忽在哪里？哪些方面未能考虑到？或者说，在进行研究时，到底应考虑一些什么问题？ 概述 （一）被研究对象（中药）的特性 1、长期人用历史和经验的总结 2、大多来源于植物，成分十分复杂 3、其基础研究相对较为薄弱，有效成分往往不明确，或者其含量极低 4、多成分、多靶点综合发挥作用 概述 （二）提取纯化工艺研究的意义 1、目的：为提高疗效、减小剂量、便于制剂。 2、提取、纯化工艺直接决定药物作用的物质基础，直接影响药物的安全、有效性，决定着制剂质量的优劣。 3、提取、纯化技术的合理、正确运用与否直接关系到药材资源能否充分利用, 也关系到大生产的可行性和经济效益。 二、提取纯化工艺研究与评价 （一）提取纯化工艺研究的原则 （二）提取纯化工艺路线的研究与评价 （三）提取纯化工艺条件的研究与评价 （四）浓缩与干燥工艺研究与评价 提取纯化工艺研究与评价（一）提取纯化工艺研究的原则 1、以保证中药、天然药物的安全、有效为目的，以保存中药、天然药物的有效成分，去除无效成分、有害成分为目标。 2、是传统用药经验的总结，是在已有的研究资料的基础上的再研究和提高。 提取纯化工艺研究的原则 3、应围绕和根据中医临床用药及组方特点，制剂成型要求、生产设备条件、环保要求等进行研究，制定具体的工艺、方法、条件和程序。 4、应具有科学性、先进性及生产的可行性。 提取纯化工艺研究的原则 ★在研究中应具体情况具体分析。 ∵中药成分复杂，作用多样，工艺方法与技术繁多，以及新方法与新技术的不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。 ∴应遵循药品研究的一般规律，注重其个性特征的研究，尊重传统组方、用药理论与经验，根据药物的具体情况，结合生产实际进行必要的研究。 （二）提取纯化工艺路线的研究与评价 中药、天然药物提取纯化的工艺路线是以保证中药、天然药物的安全、有效为目的，根据中医临床用药及组方特点，以及制剂成型要求所制定的工艺、方法、条件和程序的最基本的规定。工艺路线的设计应以使中药、天然药物的生产工艺具有科学性、先进性及生产的可行性为原则。 提取纯化工艺路线的研究与评价 应在尽可能多地富集得到有效成分的前提下，除去无效成分、有害成分。 应在分析处方组成和复方中各药味之间的关系，参考各药味所含成分的理化性质和药理作用的研究基础上，根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合制剂制备上的要求、大生产的实际情况、环境保护的要求，进行工艺路线的设计，工艺方法和条件的筛选，制定出方法简便，条件确定的稳定工艺。 提取纯化工艺路线的研究与评价 工艺路线的设计： ★在充分查阅文献基础上，进行全面分析，富集有效成分，除去无效成分，保证提取物的安全、疗效；并考虑生产条件和经济指标，注意生产的可行性，简化工艺步骤，方便生产，降低成本。 工艺路线的设计 1、注重传统用药经验，提取路线的设计应该是传统用药经验、已有研究的总结与提高。 2、有效成分或有效部位制剂，应根据其性质设计提取路线。