消毒产品说明书培训教材.ppt

卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知卫监督发[2005]426号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位： 依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。 本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。 附件：消毒产品标签说明书管理规范 二00五年十一月四日 《消毒产品标签说明书管理规范》 21条 消毒剂 消毒器械 卫生用品 抗抑菌洗液 隐形眼镜护理用品 禁止性规定 第4条 17条 18条 第一条?制定的法律依据 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 《中华人民共和国传染病防治法》 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 用于传染病防治的消毒产品的单位和消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 《中华人民共和国传染病防治法》 第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (三) 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； 《消毒管理办法》 第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 卫法监发[2003]41号文 《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》第二条第二款： 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为：“抗菌洗剂”。 卫法监发[2003]41号文 具有抑菌作用的应进行抑菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定的试验菌抑菌率≥50%、90%的，可在产品标识中”标明“有抑菌作用字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强抑菌作用”字样。产品名称可称为：“抑菌洗剂”。 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。 第二条 适用范围 ?? 本规范适用于在中国境内生产、经 营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 消毒产品标签、说明书标注内容通用要求 第三条 第十九条 第三条 消毒产品标签、说明书标注内容 基本要求 应当真实 不得有虚假夸大 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和 效果的内容， 并符合下列八项要求 ： 文字标识基本要求 应采用中文标识 如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定 产品名称标识基本要求 应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》 ——商标名（或品牌名）、通用名、属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名 陕卫消证字【2007】第0247 虱疥霜、疣疮康霜、名鹤一脚王、名鹤癣清擦剂、奇力康?鼻爽。 苏卫消证字【2004】001 耳泰耳道保健喷剂 苏卫消证字【2006】0008） 克鸡尤护肤涂膜 苏卫消证字【2006】0006 灰甲净 浙卫消证字【2008】041 百草虱疥一扫光抗 菌剂、百草速豆平 健康相关产品命名时禁止使用 （命名规定）  消费者不易理解的专业术语及地方方言；　 虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”