1电子医疗器械对心脏医学进步的影响.pptVIP

先进医疗器械对医学进步的影响第一讲 电子医疗器械对心脏医学进步的影响 医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 医疗器械的作用 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； 生命的支持或维持； 妊娠控制； 医疗器械的消毒或灭菌； 通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 医疗器械的分类 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 先进医疗器械的种类 医用电子仪器与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统) 医用射线设备(X线机，CT，医用加速器，DR，核磁共振，PET， ?刀，X刀) 医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀) 体外循环人工脏器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机) 医用光学仪器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机) 实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪) 医用材料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入) 医疗器械管理 食品药品监督管理局(法定行政管理部门) 临床工程科或医学工程科(医院职能部门) 《医疗器械监督管理条例》(国家法) 各类有关医疗器械标准 医疗器械是多学科交叉的体现 心电诊断和治疗技术 心电基本概念 Luigi Galvani (1737 - 1798) Galvanis electrostatic nerve stimulator The physiologist Augustus Desire’ Waller First ECG Willem Einthoven (1860 – 1927) The String Galvanometer?in 1902 Commercial version of the electrocardiograph (The Cambridge Scientific Instrument Co. ) Einthoven triangle 心向量图 The standard electrocardiogram lead system 第二次世界大战对电子医疗器械的影响 微电子技术的心电图仪 12导联心电图自动分析 1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。 WHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准。 动态心电图 动态心电图的临床应用 心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度评估)； 心肌缺血(辅助诊断、指导治疗)； 实时12导联分析(心律失常、ST段、QT分析)； 心脏起搏器功能评价 心室晚电位监测 心率变异性分析 心室晚电位(VLP) 心室晚电位(Ventrieular Late Potential，VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电位，在心电图上对应着QRS波末端和S一T段，故称为晚电位，其特征表现为低振幅、高频率的多形性尖波。 自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首次记录除极后出现的电活动，在心电图上对应着QRS波末端到晚电位以来，心室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S一T段，故称为晚电位。 Heart Rate Variability (HRV) Heart rate varies with every heartbeat. Heart rate variability (HRV) is the variation of beat to beat intervals, also known as R-R intervals. High Frequency ECG (HPECG) (a) true ECG (b) low pass filtered (c) high pass filtered 0.05～1000.00Hz Body surface mapping 运动心电图 阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展 CC