Q_320302KTCK01-2019KT-6000型产后康复仪.pdf

ICS 97.170 Y64 Q/KT 徐州康拓医疗设备有 限公司企业标准 Q/320302KTCK01-2019 KT-6000型产后康复仪 2019-06-05发布 2019-06-06 实施 徐州康拓医疗设备有限公司 发 布 Q/320302KTCK01—2019 前   言 KT-6000型产后康复仪是徐州康拓医疗设备有限公司生产制造的应用于妇女产后理疗为主的功能性 恢复产品。目前投放市场定位为家庭、美容院、社区康复中心、健康、保健场所。经检索目前尚无使用 的国家标准、行业标准、地方标准。为规范我公司生产，维护消费者权益，保证产品质量，使企业的组 织生产、质量检验、交货验收有依据，根据 《中华人民共和国标准化法》，特制定本企业标准。 本标准主要技术要求参照GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、YY0607-2007 《医用电气设备 第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》等国家、行业相关标准的要求，结合本 产品的生产和特性确定的。 本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的规定。 本标准由徐州康拓医疗设备有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：武世俊，张博华 本标准于2019年06月首次发布。 I Q/320302KTCK01—2019 KT-6000型产后康复仪 1 范围 本标准规定了KT-6000型产后康复仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标 志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于KT-6000型产后康复仪 （以下简称康复仪）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1019-2008 家用和类似用途电器包装通则 GB/T 5296.2-2008 消费品使用说明 第2部分：家用和类似用途电器 GB/T 5023.1-2008 额定电压在450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般规定 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0607 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 0868 神经和肌肉刺激器用电极 3 分类和命名 3.1 分类 型式 3.1.1 康复仪按结构型式划分：KT-6000A、KT-6000B为便携式，KT-6000C、KT-6000D、KT-6000E、 KT-6000F、KT-6000G为推车式。 3.1.2 康复仪按显示方式划分：KT-6000A、KT-6000B、KT-6000C、KT-6000D、KT-6000E为液晶显示， KT-6000F、KT-6000G为触摸屏显示。 3.1.3 康复仪按输出路数划分：KT-6000A为两路输出，KT-6000C为三路输出，KT-6000B、KT-6000D、 KT-6000E为四路输出，KT-6000F、KT-6000G为六路输出。 3.1.4 康复仪按输出有无热功能方式划分，KT-6000A、KT-6000B、KT-6000C、KT-6000D