Q_320508 KLJ 018-2018康利洁牌卢戈氏溶液（复方碘溶液）.pdf

Q 苏 州 康 利 捷 消 毒 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320508 KLJ 018-2018 康利洁牌卢戈氏溶液（复方碘溶液） 2018-6-1 发布 2018-07-1 实施 苏州康利捷消毒科技有限公司 发布 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准于2018年6月1日发布，2018年7月1日实施。 本标准起草单位：苏州康利捷消毒科技有限公司。 本标准主要起草人：李修争、夏运岳。 I 康利洁牌卢戈氏溶液（复方碘溶液） 1 范围 本标准规定了康利洁牌卢戈氏溶液的要求、应用范围、使用方法、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 卢戈氏溶液，又名复方碘溶液，是一种以碘、碘化钾与辅助材料经加工制成的液体产品， 适用于阴道和外阴上皮表面抗菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典（二部） 2015年版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002年版 3 要求 3.1 原料要求 除应符合GB/T 27949的规定外，还应符合表1规定 表1 组分 级别 纯度 碘（I） 药典标准 ≥99.0% 碘化钾（KI） 药典标准 ≥99.0% 纯化水 药典标准 3.2 外观 卢戈氏溶液的外观为棕红色液体、无沉淀物。 3.3 理化指标 消毒液的理化指标应符合表2的规定。 表2 项 目 指 标 2 有效碘含量，mg/L 45000～55000 pH值 1.5～3.5 铅(mg/kg)