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昆明市东川区食品药品监督管理局 行政许可审批事项 （共1项） 01号 《药品经营许可证》（零售）核发 一．行政许可内容 东川区内《药品经营许可证》（零售）核发。 二．设定行政许可的法律依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条； （三）《药品经营许可证管理办法》第三条； 三．行政许可数量及方式 无数量限制，符合条件即予许可。 四．行政许可条件 药品零售企业设置要求： 1.开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则； 2.具有保证所经营药品质量的规章制度； 3.人员情况 （1）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形： ①从事生产销售假劣药品； ②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备； ③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》； ④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件。 （2）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录； （3）企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。 4.经营类别 （1）经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员； （2）经营乙类非处方药，以及农村乡镇以下地区的药品零售企业，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有条件的应配备执业药师。 5.经营场所及仓储设施 （1）经营处方药、甲类非处方药的零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库； 营业场所面积不少于100平方米。在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米； （2）具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域； （3）经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等； （4）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施； （5）企业应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应； （6）仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备。 6.经营企业应在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后，30日内申请GSP认证。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条；《云南省药品经营许可证管理实施细则》第八条。 五．申请材料 筹建申请材料： （一）药品经营许可证（零售、连锁门店）筹建申请表（原件2份）； （二）拟经营药品的范围说明（原件2份）； （三）企业法定代表人（负责人）、质量负责人身份（附法定代表人签名字样）、学历、执业资格、职称证明及个人简历（复印件各2份，验原件）； （四）拟设营业场所情况。自有房屋须有产权证明，租赁房屋须提供租赁合同、有仓库的须提供仓库平面图及产权证明（租赁合同）、设施设备须提供购买单据（复印件各2份，验原件）； （五）企业经营无不良经营记录和按照GSP管理保证书（原件各2份）。 验收申请材料： 提交验收申请表（原件1份）。 六．申请表格及申请书 申请书为格式化文本，申请人可在东川区食品药品监督管理局、东川区政府便民服务中心免费领取或登录昆明市食品药品监督管理局网站下载（网址： ）。 七．行政许可申请受理机关 东川区行政审批服务中心区食品药品监督管理局窗口。 八．行政许可决定机关 零售药店由昆明市食品药品监督管理局委托东川区食品药品监督管理局决定。 九．行政许可程序 （一）申请---受理---审查---下发筹建通知书，不同意的停止筹建； （二）完成筹建申请验收---组织验收--符合条件的向社会公示，核发证书；经审查不符合许可条件的，作出不予许可的书面决定。 十．行政许可办理时限 （一）自受理之日起10个工作日作出是否同意筹建的决定； （二）自申请验收之日起7个工作日作出是否许可的决定。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条。 十一.行政许可证件及有效期限 《药品经营许可证》，有效期为5年。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条。 十二.行政许可的法律效力 取得《药品经营许可证》的，可以依法进行药品经营。 十三.行政许可收费 无。 十四.行政许可年审或年检 无。 附件：1.东川区《药品经营许可证》（零售）申办流程图； 2.《药品经营许可证》（零售、连锁门店）筹建申请表； 3.申办药品经营许可证提交材料、证件； 4.药品零售企业、零售连锁门店基本情