完善我国药物临床试验损害补偿体系建议.docVIP

PAGE PAGE 1 完善我国药物临床试验损害补偿体系建议 　　摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充，药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下，《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此，将系统整理英美药物临床试验损害补偿模式，以期为完善我国模式提供参考。 　　关键词： 　　药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险 　　中图分类号： 　　D9 　　文献标识码：A 　　文章编号2013　　1国外药物临床试验损害补偿体系 　　1.1美国药物临床试验损害补偿体系 　　美国《联邦规章典集》（21CFR50.25（a）（6））规定，“若临床试验风险超过最低风险，则研究者必须在试验开始前向受试者表明损害发生时是否提供治疗或补偿。若是，研究者需具体说明有哪些补偿措施，或受试者经何种渠道可获得更多信息”。此处“最低风险”指代日常生活风险或日常身体/心理检查的风险。从该条款可以看出，申办者/研究者实际上并没有被施加补偿受试者损害的法律义务。尽管如此，美国政府部门、高校研究机构和试验申办企业仍自发制定了一些补偿计划，共同组成美国药物临床试验的损害补偿体系。 　　1.1.1政府补偿项目 　　自2007年7月9日起，美国政府机构Medicare与Medicaid服务中心（CMS）开始为Medicare参保人提供临床试验损害补偿，相关规定收录于《临床试验政策》中。根据该政策文件，申请享受Medicare补偿的临床试验必须带有治疗目的，即招募目标疾病患者为受试者。当试验同时满足CMS规定的科学合理、真实可靠等其它特征时，试验项目负责人可向美国独立政府机构医保研究与质量管理局（AHRQ）提出资格审查申请。随后AHRQ将召集专家小组，共同鉴定该试验是否符合Medicare补偿条件。此外，这支专家小组还将定期组织会议审查试验进展，随时向CMS提出补偿调整建议。不过，FDA新药临床试验将自动归入Medicare补偿范围。最终，在符合条件的临床试验中，若遭受损害的受试者同时为Medicare受益人，将享受CMS就其后续治疗费用提供的补偿。 　　除CMS外，早在1998年，美国老兵事务部就开始为其资助的临床试验提供受试者损害补偿，并由受试者所在地的VA直属医疗机构免费提供治疗。当该医疗机构无法提供受试者需要的紧急救治或专家指导时，也可转至VA直属医疗机构外的医院进行治疗。不给予补偿的情形包括：受试者未遵循试验方案所致损害和非VA资助的临床试验。 　　不难发现，以上政府补偿项目的共性为只针对特定人群。例如，CMS需事先严格筛选临床试验，在这样的试验中，只有作为Medicare参保人的受试者方可获得补偿。VA则只针对其资助的临床试验，并排除由受试者自身因素导致的损害。但是，Medicare参保人仅限65岁以上老人，而作为主管老兵事务的部委，VA资助的临床试验也非常有限，还可能更多地与老年人口疾病治疗药物有关。由此，美国政府受试者损害补偿项目的受众范围实际上非常狭窄，且由于CMS与VA从未公开过补偿记录，这些项目的实施效果和影响实属未知。 　　1.1.2高校研究机构自筹资补偿项目 　　美国许多高校附属医院均开展临床试验，但美国卫生部2005年对102家高校临床试验中心的调查结果显示，只有16.3%的高校试验中心自愿给予受试者损害补偿，其中以华盛顿大学的受试者损害补偿项目建立最早、发展得最为成功。 　　华盛顿大学受试者损害补偿项目始建于1972年，性质为自筹资无过错补偿，只适用于学校自身申办的临床试验。在该项目中，只要受试者因试验程序或药物造成损害，便可选择侵权诉讼，或向校方申请补偿，两者不可兼得。申请补偿者，经校方审查同意后，将在华盛顿大学附属医院获得免费治疗，同时获得最高一万美元医疗费补偿。某些偶发费用（如交通费、儿童护理费）也在交涉范围之内，但受试者的工资损失和精神损失不予补偿。 　　对于由企业申办的临床试验，华盛顿大学认为申办企业首当其冲负有受试者损害补偿义务。因此，试验开展前，校方会同企业商定损害补偿责任分配，并将结果写入研究合同。在校方强大的谈判能力下，目前发展出的补偿责任分配体系为：一般情况下，由申办者为受试者提供损害补偿，当损害由校方研究者自身导致时，企业无需提供补偿，由校方自担责任。这种方式的受试者损害补偿又称合同补偿项目，将在下文详细说明。 　　自设立受试者损害补偿项目以来，华盛顿大学每年一般需要受理1-2起补偿案例，但每年总补偿成本很少，基本不超过3000美元。事实上，这种高校自筹资补偿项目的运作成本并不高昂。根据美国加州大学旧金山分校的统计，