防治罕见病相关医疗器械审查指导原则.ppt

*  详情请登陆CFDA或CMDE官方网站 THANKS ！ * 2018-01-11 发布 * * * 我国医疗器械临床试验管理制度改革进展 史新立 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 * 2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“两办意见”）,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实 涉及医疗器械审评审批制度改革的主要意见有17条，涵盖医疗器械注册人制度、医疗器械临床试验、鼓励创新、满足患者临床需要等多方面创新要求。其中，涉及医疗器械临床试验：改革医疗器械临床试验管理，提高临床试验效率和质量；鼓励创新研发，提高临床急需医疗器械的可获得性。 * 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 临床试验机构资格认定实行备案管理 具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受医疗器械注册申请人委托开展临床试验。将有效增加医疗器械临床试验机构数量，满足医疗器械产业发展对临床试验的需要 修订了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2017.5月 支持临床试验机构和人员开展临床试验 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标 鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平 * * 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2018年1月1日起施行 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 优化临床试验审批程序： 建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议 受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验 “明示” “默示” 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号） 《医疗器械临床试验设计指导原则》 2018年1月8日发布 医疗器械临床试验目的 临床试验设计的基本类型和特点 受试对象 评价指标 比较类型和检验假设 样本量估算 临床试验设计需考虑的其他因素 统计分析 临床试验的偏倚和随机误差 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 临床试验境外数据认可（“两办”意见） 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 指导原则中涉及的境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》续 - 对在中国首次申请上市的医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据 - 接受境外临床试验数据的基本原则 伦理原则 依法原则 科学原则 * 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 境外临床试验数据的提交情况及接受要求 申报资料至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论 境外试验数据符合我国注册相关要求，数据科学、完整、充分，予以接受 可在我国境内或境外开展补充临床试验，其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后符合我国注册相关技术要求后，予以接受 国际多中心临床试验数据作为注册申报资料，还应阐明境内承担的病例数的分配依据 * 改革临床试验管理、提高临床试验效率和质量 接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求： 技术审评要求的差异 受试人群差异 临床试验条件差异 能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法 * * 鼓励创新研发、提高临床急需医疗器械可获得性 鼓励创新研发、提高临床急需医疗器械可获得性 修订《创新医疗器械特别审批程序》，进