药物临床试验gcp试题1.docVIP

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分 单选题（每题2.5分） 1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D不良事件 2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。C A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。D A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 4 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 6 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 7 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。D A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 8 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。B A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 9 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 10 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。C A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 11 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。B A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 12 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 13 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。B A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 14 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表 15 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。C A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 16 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 17 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A A稽查 B质量控制 C监查 D视察 18 以下哪一项不是研究者具备的条件？D A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 19 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：B A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议 20 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：C A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查 第二部分 简答题 1、什么标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP） 5分？ 答：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 什么是设盲（Blinding/Masking）5分？ 答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 3、GC