Q_ZKTY 001-2019肽蕊女性抑菌液.pdf

Q/ 北京中科肽业生物科技有限公司 企业标准 Q/ZKTY 001-2019 肽蕊™女性抑菌液 2019 - 06- 26 发布 北京中科肽业生物科技有限公司发布 前 言 根据《中华人民共和国标准法》规定须制订产品企业标准，依据 GB/T1 系列标准的基本规则编制，作为指导生产，控制产品质量的依据。 本标准主要技术指标参照 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生 标准》和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）等有关 规定。 本标准编写格式和表达规则按照GB/T1.1-2009 《标准的结构和编写规 则》和GB/T1.2-2002 《标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求编 制。 本标准由北京中科肽业生物科技有限公司提出。 标准起草单位：北京中科肽业生物科技有限公司。 本标准主要起草人：霍丽云 本标准 2019年06月 发布 肽蕊™女性抑菌液 1 范围 本标准规定了肽蕊™女性抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以抗菌肽为主要原料，适量添加纯化水等辅料，复配而成的抑菌液，用于抑菌清洁（以 下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB /T 191-2008包装储运图标标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年 版） 国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2015年版 3 要求 3.1 原辅料 3.1.1原辅料应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。 3.1.2生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.1.3不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用药物。 3.2 质量要求 3.2.1感官性状 应符合表1的要求 表1 感官要求 项目 要求 色泽和外观 无色至浅黄色透明液体 1.1 气味 轻微特定气味 理 3.2.2理化指标 理化指标应符合表 2 要求。 表 2 理化指标 指 标 名 称 指 标 要 求 pH值 4.8～8.0 密度（25℃） 0.9800-1.100 汞，mg/kg ≤1 铅，mg/kg ≤10 砷，mg/kg ≤2 3.3 稳定性试验 产品于37℃放置90天，对白色念珠菌、金黄色葡萄球