药物临床试验机构落实主体责任情况自查表.docVIP

药物临床试验机构落实主体责任情况自查表 机构名称： 地址： 自查日期： 序号 自查项目 检查要求 自查情况 备注 1 主体资格 1.医疗机构是否在CFDA进行注册备案，并被同意开展临床试验 □是□否 2.参与临床试验专业是否与本医疗机构在CFDA备案的临床试验专业相一致，具有开展临床试验的资质 □是□否 2 机构管理 3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备 □是□否 4.机构办公室人员组成合理、分工明确，并经过GCP及相关法规培训 □是□否 5.药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是否严格有效执行。 □是□否 6.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 □是□否 7.机构是否定期对在研项目进行质理管理，并有相关记录 □是□否 8.机构是否建立中心化药房，并实施规范管理 □是□否 9.是否有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备 □是□否 3 伦理委员会管理 10.伦理委员会是否设立独立办公室并具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。 □是□否 11.伦理委员会委员组成是否符合要求，且经过GCP或临床试验伦理审查相关培训 □是□否 12.伦理委员会是否按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作 □是□否 13.是否有与所审查项目对应的伦理委员会会议记录、投票记录、审核结果和/或跟踪审查记录 □是□否 4 临床试验专业组及试验项目管理 14. 临床试验专业是否具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要 □是□否 15. 临床试验专业是否具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案 □是□否 16、是否构建适宜的临床试验质量保证体系，并有效实施及有相关记录 □是□否 17、参与临床试验的研究人员组成是否合理，分工明确，具有相关专业特长并经过GCP及相关法规培训 □是□否 18.是否严格按照建立的临床试验管理制度和SOP，并有效应用于临床试验项目的管理及实施 □是□否 19.临床试验文件是否均通过伦理委员会审查同意后使用，并符合GCP要求 □是□否 20.是否严格执行临床试验方案，存在方案偏倚/违反情况是否向伦理委员会报告 □是□否 21.研究者是否向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书 □是□否 22. 建立的AE、SAE处理SOP内容完整，在临床试验过程中如发生SAE，研究者是否立即对受试者采取适当的治疗措施并按要求报告 □是□否 23.临床试验资料管理是否规范且保密性强，并实行项目资料专人专柜专管 □是□否 24.临床试验记录是否真实、完整 □是□否 25.临床试验用药品是否仅用于受试者，不存在销售行为 □是□否 自查结论（可另附页） 整改措施（可另附页） 自查人员签名： 年?月?日 机构主任签名： 年 ?月?日（章） 药物临床试验机构自查报告真实性承诺书 郑重承诺如下：由本机构向食品药品监督管理部门提交的《药物临床试验机构落实食品药品安全主体责任情况自查表》和其他相关报告材料均真实、准确、有效。如有不实，本机构愿意承担由此产生的一切法律责任。 单位法人或负责人签名： 机构名称（盖章） 年 月 日