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药 品 药品的概念： 《中华人民共和国药品管理法》规定： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性表现在以下几个方面： （1）药品的专属性 （2）药品的两重性 （3）药品质量的重要性 （4）药品的限时性 新药和仿制药 1、新药 指我国未生产、销售过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型、或制成新的复方制剂也属于新药管理范围。 2、仿制药 是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。 中药 概念 以中医药学理论体系的术语表述药物性能功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。 国家基本药物 1、概念 是指从国家目前应用的各类药物中以科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。目录由国家药品监督管理部门公布。 2、特点 疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。 处方药和非处方药 1、处方药，简称Rx药，是为了保证用药安 全，由国家卫生行政部门规定或审定的， 需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员 开写处方出售，并在医师、药师或其它医 疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某 些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾 病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导 下使用。 此外，处方药只准在专业性医药报刊进行 广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。  2、非处方药 是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。 这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。  3、OTC药物的遴选原则 ⑴ 使用安全　 ⑵ 疗效确切　　　 ⑶ 质量稳定 ⑷ 应用方便 4、非处方药专用标识的管理规定 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。 甲类非处方药标识为红色， 乙类非处方药标识为绿色。 假药和劣药 （一）假药 1、根据《药品管理法》的规定：有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成分的名称与国家药品标准规定不符合的； （2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的； 2、有下列情形之一的药品按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进 口， 或依照《药品管理法》必须检验而未检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （二）劣药：药品成份的含量不符合国家药 品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品按劣药论处： 1、未标明有效期的； 2、不注明或更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未 经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、