银丹心脑通片稳定性研究的试验资料及文献资料.docVIP

中药注册分类8 申报资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (银丹心脑通片) 课题名称 银丹心脑通片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxx 试验参加人 xxx xxx xxx 试验时间 20xx.12至20xx.12 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx制药有限公司 联系方式 Tel:0391-8865004 Fax:0391-3563451 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 xxxx xxxx科学仪器有限公司 分析天平 xxxx 上海天平仪器厂 微量分析天平 xxxx 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 银丹心脑通片 自制 批号为：xx1206 xx1207 xx1208 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将银丹心脑通片(xx1206 xx1207 xx1208)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃、相对湿度75%± 2、初步稳定性试验 将银丹心脑通片(xx1206 xx1207 xx1208) 铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按质量标准草案，对稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 二、检验数据 详见检验数据表（后附）。 三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的银丹心脑通片置常温下及置温度40±2℃、相对湿度75%± 银丹心脑通片稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年12月13日至12月20日 批 号 xx1206 xx1207 xx1208 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 鉴 别(1) 检出槲皮素、山柰素 检出槲皮素、山柰素 检出槲皮素、山柰素 鉴 别(2) 检出三七皂苷R1 检出三七皂苷R1 检出三七皂苷R1 鉴 别(3) 检出冰片 检出冰片 检出冰片 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 41 39 38 重金属 符合规定 符合规定 符合规定 砷盐 符合规定 符合规定 符合规定 细菌数（个/g） 560 610 540 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 丹参素含量 (mg/片) 0.62 0.57 0.56 银丹心脑通片初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年1月13日至1月20日 批 号 xx1206 xx1207 xx1208 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 鉴 别(1) 检出槲皮素、山柰素 检出槲皮素、山柰素 检出槲皮素、山柰素 鉴 别(2) 检出三七皂苷R1 检出三七皂苷R1 检出三七皂苷R1 鉴 别(3) 检出冰片 检出冰片 检出冰片 崩解时限(分钟) 41 40 39 细菌数（个/g） 650 670 530 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 丹参素含量 (mg/片) 0.61 0.57 0.56 银丹心脑通片初步稳定性试验结果(2月) 日 期 20xx年2月13日至2月20日 批 号 xx1206 xx1207 xx1208 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。 鉴 别(1) 检出槲皮素、山柰素 检出槲皮素、山柰素 检出槲皮素、山柰素