医疗器械法规与标准体系教案资料.pptxVIP

法规标准体系培训;医疗器械行业法规与标准体系;医疗器械管理职能发展进程 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； ;医疗器械管理职能发展进程 1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责； 1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理； 2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；;医疗器械管理职能发展进程 2013年组建国家食品药品监督管理总??，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。;我国医疗器械监管的历史阶段 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 《行政许可法》，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性； 第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。 ;现行医疗器械行业法规 ;现行医疗器械行业法规 法规目xlsx;医疗器械行业适用法规获取途径 1. 中华人民共和国政府网站 2. 国家食品药品监督管理总局官网 3. CFDA医疗器械技术审评中心 4. CFDA药品评价中心（药品不反应、医疗器械不良事件监测中心） 5.www.** **省/市食品药品监督管理局官网; 医疗器械行业涉及的标准 国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”;医疗器械行业涉及的标准主要类型 管理类标准 通用技术要求类标准 专用技术要求类标准 产品专用标准;常用的国际标准 ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary ISO9001 Quality management systems - Requirements ISO13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO14971 Medical devices –Application of risk management to medical devices ;常用的国际标准 IEC 60601 Medical electrical equipment … IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use … ISO 10993 Biological evaluation of medical devices… ISO 13408 Aseptic processing of health care products… ISO 11137 Sterilization of health care products ;常用的国家标准 GB/T 1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 ;常用的国家标准 GB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18280 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 18281 医疗保健产品灭菌 生物指示物 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 ;常用的国家标准 GB/T 2828 计数抽样检验程序 GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 16886