定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版).docVIP

定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版） 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验工作。 4．企业生产活动的重要岗位操作人员应具备相关专业知识和工作经验，应经过专业培训并考核合格后，持证上岗。 （1）重要岗位一般应包括： 1）对于活动义齿：确定颌位、制作卡环、制作连接杆、包埋、铸造、焊接、排牙、装盒、聚合等岗位； 2）对于固定义齿：上颌架、制作蜡型、包埋、铸造、瓷成形、焊接、研磨等岗位。 （2）专业培训一般应包括： 1）理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准。 2）操作培训：应结合其从事的岗位，按照岗位作业指导书进行实际操作培训和安全防护培训。 5．患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作，每年应进行健康检查，并保存健康证明。 （二）厂区环境及设施 1．企业生产场所面积应与生产规模相适应，应按照生产工艺流程合理划分作业区域。牙模接收、消毒、检验区域应相对独立。 2．企业各生产区域应分区或单独设置，其中打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应与上瓷、充胶等相对洁净的工序所在区域保持独立。铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备。 3．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施，应能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响。 4．企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，应专区存放、标识明显，专人保管和发放。未经消毒的产品应单独设置存放场所并明确标识。 易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括：酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）等。 5.生产、检验、仓储区域应相对干净、整洁，仓储区域应能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求。 （三）生产检验设备 1．企业应具备与生产相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应能满足生产的质量要求。 2．企业应配备符合产品标准要求和过程控制的检验设备和器具，并按照规定进行计量。 3.企业应对设备、器具及其工装进行定期维护和保养。 生产、检验用设备、