Q_0303SXH 033-2019氨基比林粗品.pdf

ICS Q/0303SXH 山东新华制药股份有限公司企业标准 Q/0303SXH 033-2019 代替 Q/0303SXH 033-2015 氨基比林粗品 2019 - 05 - 30 发布 2019 - 05 - 30 实施 山东新华制药股份有限公司 发 布 I Q/0303SXH033-2019 前  言 氨基比林粗品是由氨基安替比林经催化氢化所生产，主要成分为氨基比林。该产品用作制备氨基比 林的原料，仅在公司内部使用，用于生产兽药氨基比林,不得直接用于食品加工和农业。制定本标准作 为组织生产、检验和贸易的依据。 本标准按照GT/T 1.1-2009 的规定编写。 本标准2015 年3 月首次发布并实施，经复审标准内容没有变化，现重新发布。本标准自Q/0303SXH 033 -2019 发布实施后，原标准本标准自Q/0303SXH 033-2015 作废。 本标准由山东新华制药股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王龙闯、韩冠英、未雅楠、陈翠娟。 I Q/0303SXH033-2019 氨基比林粗品 1 范围 本标准规定了氨基比林粗品的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和安全。 本标准适用于氨基比林粗品。 分子式：C H N O 13 17 3 分子量：231.29 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6678-2003 化工产品采样通则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 3 要求 产品控制项目指标应符合表1的要求。 表1 指 标 项 目 优 级 品 合格品 本品为类白色或者灰白色结晶性 本品为类白色或者灰白色结晶 性 状 粉末 性粉末 比色（mL ） ≤1.5 ≤2.0 含量（% ） ≥85.0 ≥85.0 4 试验方法 4.1 一般规定 除另有规定外，所有标准滴定溶液、制剂及制品均按GB/T 601-2002、GB/T 603-2002的规定制备， 试验室用水符合GB/T 668