Q_0399 SMA007-2019干法制粒机.pdf

Q/0399SMA 山东新马制药装备有限公司企业标准 Q/0399 SMA007—2019 干法制粒机 Dry granulator 2019 - 05 - 27 发布 2019 - 06 - 12 实施 山东新马制药装备有限公司 发 布 Q/0399 SMA007—2019 前 言 本标准参照JB/T 20173-2016 《辊压干法制粒机》的要求制定，主要有以下不同： —— 增加“术语与定义”； —— 型号编制不同； —— 6.4.1 增加“粉碎装置防护罩未安装到位时”； —— 6.5.1 “辊压装置和整粒装置应有取样口”改为“整粒装置和粉碎装置应有取样口”。 —— 6.3 “电气安全性能”及7.3 “电气安全试验”按照GB/T 36035-2018 《制药机械电气安全通 用要求》进行重新修订。 —— 9.3 “使用说明书”根据产品实际说明书进行编制。 本标准2019 年6 月首次发布并实施。如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复 审，以确定继续有效、修订或废止。自发布之日起有效期限三年，到期应复审，逾期作废。 本标准由山东新马制药装备有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：于航、毛正奎、赵小敏。 I Q/0399 SMA007—2019 干法制粒机 1 范围 本标准规定了干法制粒机的术语和定义、分类和标记、工作条件、要求、实验方法、检验规则、标 志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产的干法制粒机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1184-1996 形状和位置公差 未注公差值 GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 GB/T 3766-2001 液压系统通用技术条件 GB 5226.1—2008 机械安全机械电气设备第1 部分:通用技术条件 GB 6388—1986 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB 23820—2009 机械安全 偶然性与产品接触的润滑剂 卫生条件 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 GB/T 28671 制药机械（设备）验证导则 JB/T 20173-2016 《辊压干法制粒机》 中华人民共和国药典（2010年版 二部） 国家药典委员会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 压辊 干法制粒机有上下两个辊轮，把药粉压成片。 3.2 粉碎 1 Q/0399 SMA007—2019 干法