2018学年上市十大重磅新药.docVIP

2018年上市十大重磅新药 作者: 李敏华 生物制药公司的研究开发人员在审视他们的后期开发项目时，都会津津乐道、滔滔不绝地谈论医疗领域尚未满足的需求。然而，市场是严酷的，潜在的希望会激起投资者的兴趣，有的创新他们也可能冷淡以对。著名的市场调查机构Evaluate公司日前公布了一份2018年上市的预期销售峰值Top10药品。一些成熟的公司正在鼎力为2018年上市新的重磅药品鼓足干劲。在艾滋病和糖尿病方面有了新的进展，10个预期的重磅药品中有6个是新的癌症治疗药物或罕见病治疗药物。NO.1 Bictegravir/F/TAF企业：吉利德销售峰值：50.5亿美元类别：艾滋病毒感染这是吉利德最大的“明星”项目，将实验性整合酶链转移抑制剂Bictegravir（50mg）（BIC）与恩曲他滨/替诺福韦甲酰胺（FTC/TAF）固定剂量组合，用于艾滋病患者治疗。吉利德公司已于今年6月12日向美国FDA提交了新药批准申请，并计划迅速在欧洲提交上市申请。该组合新药可以简化艾滋病治疗，给患者带来方便。该产品一直被寄予厚望，2017年1月，EvaluatePharma预测其2022年销售额可达25.02亿美元。现在，吉利德公司正等待2018年2月12日（PDUFA，即美国FDA新药审批规定日期）的审批结果，并为该药上市作准备。该药将显示出吉利德公司在艾滋病治疗市场的地位，不少分析师给予高度评价，对其期望值明显提高。吉利德多年来一直是抗艾滋病毒药物市场的主角，无意将市场拱手让给葛兰素史克刚刚（11月21日）获准的两种药物组合Juluca（Dolutegravir-Rilpivirine）。葛兰素史克的这个产品也是这个领域的标志性成就，鸡尾酒疗法依从性比以往更好；而吉利德的优势在于其更加了解艾滋病市场。届时，吉利德科学和葛兰素史克将在市场上直接竞争。NO.2 Semaglutide企业：诺和诺德销售峰值：27亿美元类别：糖尿病12月5日，美国FDA为诺和诺德（Novo Nordisk）的semaglutide（司美鲁肽）开了绿灯，这是一种每周一次的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）糖尿病药物。它将以Ozempic为商品名销售，肌肉注射给药，其作用机理与礼来的Trulicity（Dulaglutide，杜拉鲁肽）相同，且在一项直接比较研究中击败了Trulicity。与同样每周一次的Trulicity相比，Semaglutide降低HbA1c（糖化血红蛋白）和体重更加显著。这将给礼来带来相当大的压力。作为销售预期高达20亿美元的重磅药品，诺和诺德还启动了一项大型的肥胖症试验，意在观察能否让病人摆脱导致糖尿病的体重问题。这使得该药对市场上所有的相关药品造成明显的威胁，其它药品在这方面都没有明显作用。NO.3 Epacadostat企业：Incyte公司销售峰值：19.4亿美元类别：肿瘤Epacadostat是Incyte公司研发的一种小分子吲哚胺2,3-双加氧酶（Indoleamine 2,3-dioxygenase，IDO）抑制剂。临床试验结果显示，IDO抑制剂与程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体联合用药效果在某些方面优于单独使用PD-1单抗。Incyte公司已经分别与PD-1单抗的两大巨头默沙东和百时美施贵宝达成合作协议，分别开展Epacadostat与它们的PD-1单抗药物pembrolizumab(Keytruda)和nivolumab(Opdivo)的联合用药临床试验。在今年美国临床肿瘤学会年会上报告的Epacadostat与Keytruda组合Ⅰ/Ⅱ期研究在晚期肾细胞癌（RCC）患者中产生高达47％的应答率。NO.4 Rova-T（Rovalpituzumab Tesirine）企业：艾伯维销售峰值：14.4亿美元类别：肿瘤艾伯维为该药花费了58亿美元现金，并承诺另外支付高达40亿美元的阶段性费用收购了鲜为人知的生物技术“独角兽”Stemcentryx。付出的代价越大，期望值也越高。结合百时美施贵宝的人程序死亡受体-1（PD-1）抑制剂Opdivo（Nivolumab）和Yervoy（Ipilimumab），艾伯维寄望其在小细胞肺癌（SCLC）治疗方面成为赢家。该药在SCLC中常见的表达DLL3的癌细胞上发挥细胞毒炸弹作用。NO.5 Ozanimod（奥扎莫德）企业：新基销售峰值：12.7亿美元类别：多发性硬化症在治疗复发性多发性硬化症的Ⅲ期临床试验中，Ozanimod显著降低了年复发率，达到主要临床终点。新基的高管在宣传该实验性药物的销售潜力时并不羞形于色。他们最初的目标是40亿~60亿美元。不过，这个数字一直在下降。10月底，美国市场研究机构斯坦福·伯恩斯坦（Sanford C.Bernstein）的分析师Geoffrey Por