违法行为和重点检查内容.docxVIP

违法行为及重点检查内容 1、经营主体违法行为分类及检查依据 无证经营及超范围经营，《药品管理法》第14条。 不具备经营条件，《药品管理法》第15条。 不符合药品GSP规范，《药品管理法》第16条。 购销假劣药品，《药品管理法》第48、49条。 从非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条。 伪造、出租药品经营许可证照，《药品管理法》第82条。 经营没有进口注册证药品，《药品管理法》第39条。 其它：医院制剂、赠送药品、私设仓库等。 2飞行检查内容 分工协作，根据企业特点开展针对性检查； 向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等； 做好证据收集、取证工作； 对空调系统温湿度及报警系统进行检查； 抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对； 对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查； 对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查； 对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对； 对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查； 对中药材收购和销售情况进行检查； 对特殊药品、冷链药品进行检查； 对可疑情况，开展上下游延伸检查。 3检查步骤及要点 固定证据、堵住后路 检查组分工协作，同时取证 堵住后路：检查员A负责对仓库进行检查，要求仓库保管员对进销存时间段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种来往票据进行收集，要求将时间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对质量部门办公室进行检查，要求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及药品首营资料搬到检查组会议室。 再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料？ a检查关键要点1：现场收集证据 收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查； 对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据； 对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证； 对企业营业场所、仓库的录像进行取证； 对空调系统运行、报警及记录进行取证； 对质量管理部及负责人场所进行检查； 对经营场所面积、楼上楼下观察是否有私设仓库。 b检查关键要点2：现场药品抽查样品 对特殊管理药品进行取样核查； 对退货药品进行取样核查； 对冷链药品进行取样核查； 对违反常理或可疑药品取样进行核查； 对含毒性成分的中药饮片和中药材取样核查； 对控销、进口抗肿瘤、心血管、血糖类药品取样； 对违反先进先出及采购近效期的药品取样核查； 对购销发票数据最大的药品进行核查。 c检查关键要点3：账务记账凭证的核查 购进与销售金额的平衡核查； 企业仓库规模与销售数量的平衡核查； 对预付款或应收款白条的核查； 对采购数量特别大或发票金额特别大药品的核查； 对销售到个体诊所、药店是否开具发票； 对特殊管理药品销售是否现金交易； 重点核查现金交易，企业名称、资金流向是否一致； 对集团企业开办的药品批发重点查进出项发票异常情况，对中药材收购发票进行针对性核查，购销流向真实性。 d检查关键要点4：询问笔录 对药品经营企业购销、管理人员询问笔录，发现违规线索； 坚持从低层往高层，仓管、财务再到质量、销售、经理询问原则； 注重询问策略和技巧，聊天、引导和压迫相结合； 单独、分开原则，避免串口供； 询问笔录可交当地药监部门完成； 抓住一条线，一直往前追，避免多点出击。 4检查要点：直接查找现场违规行为（批发） 检查仓库区内各种可疑行为： 是否经营假劣药品； 是否分装、加工中药饮片； 是否设置非核准仓库； 库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常； 对退货区的药品及退货操作进行检查； 对特殊药品进行重点检查； 对仓库区内的票据、运输单据进行收集； 对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。 5检查要点：直接查找现场违规行为（零售） 检查药店及周边内各种可疑行为： 是否经营假劣药品，特别是柜台底下、工作间内药品； 是否分装、加工中药饮片行为； 是否设置非核准仓库； 药店内冰箱温湿度、空调系统温湿度是否正常； 对退货药品及退货记录进行检查； 对特殊、拆零药品进行重点检查； 对药店的各种票据进行收集； 对药店经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。 6从哪些地方发现问题？ 从企业成本核算入手，成本最高的地方往往是违法违规。 从企业生产经营规模与实际能力比较。 从企业文化入手，企业核心价值观是什么？ 从企业从业者入手，员工的能力、执行力等反映是否规范。 从企业经营诚信体系入手，诚信是企业之本。 从企业经营合作对象入手，上下游联动核查。 依靠电子监管