首乌藤药材质量评价及放行规程.docVIP

首乌藤药材质量评价及放行规程 引言：《中药材生产质量管理规范（GAP）》，是继承发扬祖国传统药学，促进中药现代化，加速中药农业化进程，建立中药材生产质量管理体系。为确保中药材质量“安全、有效、稳定、可控”。本公司对何首乌GAP种植全程质量进行监控评价，确保“何首乌及首乌藤药材质量”符合《中国药典》、《何首乌》、《首乌藤》（2000版一部）规定。中药材质量不是通过检查出来的，而是在种植生产中形成的。生产必须严格SOP生产控制，质量管理必须对药材生产全程进行质量监控管理及评价。质量按《何首乌药材质量标准》及《首乌藤药材质量标准》（试行）和《何首乌药材质量检验标准方法》和《首乌藤药材质量检验标准方法》经检测合格后，或送SFDA药检所检验，符合《中国药典》2000版一部《何首乌》、《首乌藤》规定后，何首乌及首乌藤药材方可放行出厂销售供药用。 1．主题内容与适用范围 本规程按照SFDA中药材GAP要求，对施秉县牛大场镇信邦中药何首乌药材基地的生态环境、种质来源、种苗选繁、种苗检疫、留种采种、大田栽培管理、施肥技术、病虫害综合防治、采收加工，包装贮藏及运输等全过程进行技术监控及质量评价。 本规程适用于贵州黔东南州何首乌主产区种植生产。 2．引用标准 SFDA《中药材生产质量管理规范GAP》（2000年6月试行） GB3095～1996 环境空气质量标准 GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准 GB3838～2002 国家地面水环境质量标准 GB4285～1989 农药安全使用标准 GB5084～1992 农田灌溉水质标准 GB16518～1995 土壤环境质量标准 WM2-2001国家外经部（2001年7月1日实施）《药用植物及其制剂进出口 绿色行业标准》。 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。 所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。 3．监控内容 3．1 何首乌种植质量监控环节 3．1．1 产地生态环境 3．1．2 何首乌种苗选育 3．1．3 何首乌大田栽培管理 3．1．4 何首乌及首乌藤的采收加工监管 3．1．5 何首乌及首乌藤药材包装、储藏、运输、销售 3．2 何首乌GAP生产质量监管方式、方法 3．2．1 制定何首乌种植质量监控标准，拟定各生产环节的质量标准，去规范控制管理何首乌的种植选地、种苗选育、大田栽培管理、采收、加工、质检、包装、贮藏、运输销售全过程。 3．2．2 制定何首乌GAP种植生产质量管理制度及操作规程，如何首乌种苗选育制度及其SOP，何首乌药材种植生产管理标准操作规程等，规范何首乌种植全程，确保其符合《中药材GAP》规定。 3．3 何首乌GAP生产技术监控 3．3．1 基地生态环境：施秉牛大场镇山口村信邦中药何首乌基地，属丘陵低山缓坡地，地处北纬27o05ˊ00″～27o07ˊ30″，东径108o00ˊ00″～108o03ˊ45″之间，海拔约900～960m。属亚热带季风性气候，阳光充足，气候湿润，年降水量1060～1200㎜。年均气温14.6℃，最热7月均24.2℃，最冷1月均为3.9℃。≥10℃的有效年积温为5000～6000℃，无霜期260～290天/年，年均日照时数约1195小时，光能年总辐射率约84.44卡/㎝2，耕作土层深厚肥沃、沙质黄壤、经检测：pH约6.1、全氮2.57g/kg、碱解氮230.5mg/kg、有效磷 4.99mh/kg、速成效钾约33.9mg/kg、有机质符合3.5%，微酸性。十分有利于植物生长。该基地远离公路干线及居民区，周围无污染源。 经黔东南州环境监测站对其大气、土壤、灌溉水及饮用水质监测，结果为：空气达国家《环境空气质量标准》（GB3095～96）一级标准；“灌溉水和生活饮用水质”分别达国家《农田灌溉水质标准》一级标准和《生活饮用水卫生标准》；土壤仅Hg和Cd达国家《土壤环境质量标准》（GB15618～1995）二级标准，其余项目达国家一级标准，可判定为符合国家二级土壤标准。 因此，根据SDFA的《中药材GAP》判定，施秉县牛大场山口信邦中药基地完全符合国家绿色药材种植基地标准要求。 3．3．2 何首乌种质资源和种苗繁育管理 3．3．2．1 种质资源的收集及鉴定 3．3．2．1．1 种源的收集 根据野生何首乌资源分布情况，以贵州省内为主，省外为辅。贵州省内主要采集施秉县牛大场镇、岑巩县老鹰岩农场、剑河县岑松镇、从江县洛香镇、雷山县方祥乡、凯里市旁海镇、开阳县马场镇、金沙县长坝乡等地；省外采集有广东德庆、四川凉山、河南嵩县、湖北恩施、湖南永州等地，省内外共13个点的野生何首乌为种源。 3．3．2．1．2 种质资源的鉴定 对采集于贵州省施秉县山口村野生何首乌、广东省德庆何首乌，经示范基地栽培的何首乌作标本。