Q_370283BN005-2019藿香正气口服液.pdf

Q/370283BN 青岛邦侬生物科技有限公司企业标准 Q/370283BN 005-2019 -2014001-2013008-2011 藿香正气口服液 2019-06-24发布 2019-07-04实施 青岛邦侬生物科技有限公司 发布 Q/370283BN 005-2019 前 言 本标准是根据GB/T 1.1-2009给出的规则进行编写的。 本标准由青岛邦侬生物科技有限公司提出并起草。 本标准起草单位：青岛邦侬生物科技有限公司。 本标准主要起草人：丁万江 本标准首次发布于2019年6月24 日。 I Q/370283BN 005-2019 藿香正气口服液 【处方】 苍术80g 陈皮80g 厚朴(姜制)80g 大腹皮120g 生半夏80g 白芷120g 茯苓 120g 【制法】以上10 味，厚朴加60%乙醇加热回流1小时，取乙醇液备 用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液过 虑，备用；大腹皮加水煎煮2 次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温 浸2 次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g 加水煎煮2 次，滤过.合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃）的 清膏，加入甘草浸膏，混匀，加入2 倍量的乙醇使沉淀，滤过，滤 液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加水使全量成1025m1，用氢 氧化钠溶液调节pH 值为5.8-6.2，静置，滤过，灌装，火菌，即得。 【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。 【鉴别】 （1）取本品20毫升，用石油醚(30-60℃)振摇提取2 次， 每次25m1，合并石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成 每1ml 含 1mg 的溶液:再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，分别加 甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附 录0502)试验，吸取供试品溶液10u1、对照品溶液各5u1，分别点于 同一硅胶G 薄层板上，以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85：15： 2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在 100℃ 加热至斑点色显色清晰.供试品色谱中，在与百秋李醇对照品色谱相应 的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚对照品与和厚朴酚对照 1 Q/370283BN 005-2019 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20m1，加乙醚20m1，振摇提取，分取乙醚层， 挥至约2ml，作为供试品溶液.另取欧前胡素对照品，加乙醚制成每 1m1含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试 验，吸取上述两种溶液各 101，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以 环己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 mm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。