3-检品复检管理制度 文档.docVIP

题 目 检品复检管理制度 编 号 SMP-ZL-QC-003-01 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 颁布部门 分 发 号 分发部门 质量管理部、生产技术部、物料供应部、外用制剂车间 1、目的：建立检品复检制度，确保检验结论的准确性。 2、范围：适用于原料、辅料、包装材料、半成品（中间体）、成品、工艺用水等检品复检。 3、职责：复核员、检验员、QC负责人。 4、内容： 4.1本人复检 4.1.1、检品在检验过程中发生含量不平行、不合格、须复检。 4.1.2、复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定有效期之内，仪器，量器是否校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。 4.1.3、复核合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再做两次，如均合格，才可判定为合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。 4.2第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格；若复验合格，又找到满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告实验室负责人，做出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样复检指令单，批准签名。 4.3重新取样复检：QA质管员监督重新取样指令单交检验员，QC检验员与复检员一起复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。 4.4会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定，双方检验结果不一致，可送当地药检部门裁定。 5、历史修订记录和原因 版本号 修订原因 修订日期