质量体系审核检查表1.docVIP

质量体系审核检查表（2011年） 共分六部分：管理职责、人员培训、实施设备、进货与验收、陈列与养护、销售与服务 总 归口 部门 责任人 条款号 条款内容 检查内容 执行情况 整改方案 *5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。 查《药品经营企业许可证》、《企业法人 营业执照》 核实经营范围和有效期 核实 经营范围和有 5802 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责 人在内的质量领导组织。 查质量领导小组设立的正式文件 查质量领导组织机构图 查质量责任制度 5901 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管 理工作人员行使职权。 查质量管理体系结构图 查质量方针、目标的正式文件 质量目标符合定量或定性要求，具可检查性 保证质量管理人员行使质量权利、查制度、提问 *6001 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 管理组、质量验收组。 查设置管理部门的正式文件 查质量管理机构人员的人任命书 查质量管理机构图 6002 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业 内部对药品质量具有裁决权。 查各级责任制度 查质量否决制度