药品质量授权书.docVIP

药品质量授权书 为完善企业质量管理体系，强化自律行为，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，由法定代表人 (以下简称授权人)代表 公司委任 为药品质量受权人(以下简称受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）的规定，制定本授权书。 第一条? ?受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。 第二条 受权人职责与权限如下：? （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 　　（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。 　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1.每批物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.工艺规程及主批生产记录的批准； 5.物料及成品内控质量标准的批准； 6.负责变更的批准； 7.不合格品处理的批准； 8.产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否